Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОВЕТЫ Микросферы для перианальной фистулы

7 мая 2024 г. обновлено: University College, London

Первое открытое технико-экономическое обоснование на людях для оценки безопасности микросфер TIPS при перианальных свищах

Фаза исследования: первое технико-экономическое обоснование на людях

Цели: Основная цель: Демонстрация того, что микросферы TIPS не ставят под угрозу клиническое состояние или безопасность пациента.

Дополнительная цель: продемонстрировать, что микросферы TIPS способствуют естественному заживлению перианальной фистулы.

Тип исследования: открытое технико-экономическое обоснование, впервые проведенное на людях в одном центре для оценки безопасности микросфер TIPS при перианальных свищах и ориентировочной функциональности.

Дизайн и методы исследования: первая однократная доставка человеку биорассасывающегося устройства для лечения перианальной фистулы. Для закрытия отверстия внутренней фистулы выполняется стандартная процедура ухода за внутренним лоскутом, и в каждую перианальную фистулу будет вставлено до 300 мг микросфер TIPS. Участники будут оцениваться на заживление, воспаление, абсцесс, сепсис, боль и воздержание с помощью клинических оценок, анализов крови, МРТ и опросников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микросферы TIPS изготавливаются из поли(лактид-со-гликолида) (PLGA) качества GMP в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP).

Микросферы будут доставлены в свищевой ход с использованием следующей процедуры:

i) Идентификация тракта с особым акцентом на поиске внутренних и внешних отверстий с помощью свищевого зонда.

ii) Кюретаж для удаления эпителия, выстилающего тракт, и очистка путем орошения перекисью водорода и физиологическим раствором.

iii) Закрытие внутреннего отверстия с помощью ректально-анального лоскута. iv) Следуя инструкциям набора устройств, приготовьте пасту из микросфер TIPS с GranuGel.

v) Введение микросферической пасты TIPS методом обратной засыпки. vi) Удержание микросферической пасты с помощью адгезивной гидроколлоидной повязки Comfeel, рассчитанной на срок от 1 до 14 дней.

Каждый субъект получит однократно введение до 300 мг микросфер TIPS, имплантированных в свищевой ход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Day, PhD
  • Номер телефона: +442031082183
  • Электронная почта: r.m.day@ucl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Криптожелезистый перианальный свищ
  • Высокий и низкий простой транссфинктерный свищ

Критерий исключения:

  • Вторичные свищи, включая болезнь Крона, карциному, лучевую терапию, туберкулез
  • Доказательства разветвленной анатомии свища или полости на МРТ
  • Межсфинктерный свищ
  • Низкий трансфинктерный транссфинктерный свищ, поддающийся простой фистулотомии
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Участники младше 18 лет
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение свищей
Лечение свища микросферами TIPS
Устройство: СОВЕТЫ микросферы
Микросферы TIPS, изготовленные из поли(лактид-со-гликолида) (PLGA) качества GMP, приготовленные в виде пасты с GranuGel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В течение 9 месяцев после имплантации устройства
Безопасность, определяемая заболеваемостью, измеряемой возникновением нежелательных явлений/реакций, в частности: перианального сепсиса, перианального абсцесса или повторной операции вследствие сепсиса
В течение 9 месяцев после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки заживления свищей
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации устройства
Эффективность за счет облегчения естественного заживления, определяемая: клиническими признаками заживления свищей; МРТ свидетельствует о заживлении свища; улучшение оценки качества жизни улучшение оценки боли
9 месяцев после имплантации устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/0845

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОВЕТЫ микросферы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться