Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY Mikrokuličky pro perianální píštěl

10. listopadu 2020 aktualizováno: University College, London

První otevřená studie proveditelnosti u člověka k posouzení bezpečnosti mikrokuliček TIPS v perianálních píštělích

Fáze vyšetřování: První studie proveditelnosti u člověka

Cíle: Primární cíl: Prokázat, že mikrokuličky TIPS neohrožují klinický stav nebo bezpečnost pacienta.

Sekundární cíl: Prokázat, že mikrokuličky TIPS usnadňují přirozené hojení v souvislosti s perianální píštělí.

Typ vyšetřování: První na jednom místě u člověka, otevřená, studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti mikrokuliček TIPS v perianálních píštělích a indikativní funkčnosti.

Návrh a metody vyšetřování: První jednorázové podání bioabsorbovatelného zařízení k léčbě perianální píštěle u člověka. Standardní procedura vnitřní chlopně provedená k uzavření vnitřního otvoru píštěle a do každé perianální píštěle bude vloženo až 300 mg mikrokuliček TIPS. Účastníci budou hodnoceni z hlediska hojení, zánětu, abscesu, sepse, bolesti a kontinence pomocí klinických hodnocení, krevních testů, MRI a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrokuličky TIPS se vyrábějí z poly(laktid-ko-glykolidu) (PLGA) za podmínek správné laboratorní praxe (GLP) třídy GMP.

Mikrosféry budou dopraveny do píštělového traktu pomocí následujícího postupu:

i) Identifikace traktu se zvláštním důrazem na lokalizaci vnitřních a vnějších otvorů pomocí sondy pro píštěle.

ii) Kyretáž k odstranění epitelu vystýlajícího trakt a čištění výplachem peroxidem vodíku a fyziologickým roztokem.

iii) Uzavření vnitřního otvoru pomocí rektoanální posuvné klapky. iv) Podle pokynů k soupravě zařízení připravte pastu z mikrokuliček TIPS s GranuGelem.

v) Zavedení mikrokuličkové pasty TIPS zásypem. vi) Uchování pasty mikrokuliček pomocí adhezivního hydrokoloidního obvazu Comfeel navrženého tak, aby zůstal na místě po dobu 1 až 14 dnů.

Každý jedinec obdrží jednorázové podání až 300 mg mikrokuliček TIPS implantovaných do píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Richard Day, PhD
  • Telefonní číslo: +442031082183
  • E-mail: r.m.day@ucl.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • Nimrita Verma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Kryptoglandulární perianální píštěl
  • Vysoká a nízká jednoduchá transsfinkterická píštěl

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární píštěl, včetně Crohnovy choroby, karcinomu, radioterapie, tuberkulózy
  • Důkaz anatomie rozvětvené píštěle nebo dutiny na MRI
  • Intersfinkterická píštěl
  • Nízká transfinkterická transsfinkterická píštěl vhodná pro jednoduchou fistulotomii
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Účastníci mladší 18 let
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba píštěle
Léčba píštěle mikrokuličkami TIPS
Přístroj: TIPY mikrokuličky
TIPS mikrokuličky vyrobené z GMP poly(laktid-ko-glykolidu) (PLGA) připravené jako pasta s GranuGelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 9 měsíců od implantace přístroje
Bezpečnost definovaná morbiditou, měřenou výskytem nežádoucích účinků/reakcí, zejména: perianální sepse, perianální absces nebo reoperace v důsledku sepse
Do 9 měsíců od implantace přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický důkaz hojení píštěle
Časové okno: 9 měsíců po implantaci přístroje
Účinnost prostřednictvím usnadnění přirozeného hojení, jak je stanoveno: klinickým průkazem hojení píštěle; MRI důkaz hojení píštěle; zlepšení hodnocení kvality života Zlepšení hodnocení skóre bolesti
9 měsíců po implantaci přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/0845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěl

Klinické studie na TIPY mikrokuličky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit