Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VINKKEJÄ mikropallot perianaaliseen fisteliin

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: University College, London

Ensimmäinen ihmisissä avoimen etiketin toteutettavuustutkimus TIPS-mikropallojen turvallisuuden arvioimiseksi perianaalisissa fistelissä

Tutkimusvaihe: Ensimmäinen toteutettavuustutkimus ihmisissä

Tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Osoittaa, että TIPS-mikropallot eivät vaaranna potilaan kliinistä tilaa tai turvallisuutta.

Toissijainen tavoite: Havainnollistaa, että TIPS-mikropallot helpottavat luonnollista paranemista perianaalisen fistelin yhteydessä.

Tutkimuksen tyyppi: Ensimmäinen ihmisessä yksittäinen paikka, avoin etiketti, toteutettavuustutkimus TIPS-mikropallojen turvallisuuden arvioimiseksi perianaalisissa fisteleissä ja ohjeellinen toimivuus.

Tutkimussuunnitelma ja menetelmät: Ensimmäinen kerta-annos ihmiselle bioabsorboituva laite perianaalisen fistelin hoitoon. Tavallinen sisäinen läppähoitomenetelmä, joka suoritetaan sisäisen fisteliaukon sulkemiseksi, ja jokaiseen perianaaliseen fisteliin asetetaan enintään 300 mg TIPS-mikropalloja. Osallistujien paraneminen, tulehdus, paise, sepsis, kipu ja pidätyskyky arvioidaan kliinisillä arvioinneilla, verikokeilla, magneettikuvauksella ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TIPS-mikropallot valmistetaan GMP-luokan poly(laktidi-ko-glykolidista) (PLGA) hyvän laboratoriokäytännön (GLP) olosuhteissa.

Mikropallot toimitetaan fistelikanavaan seuraavalla tavalla:

i) Traktien tunnistus painottaen erityisesti sisäisten ja ulkoisten aukkojen paikantamista fistelianturin avulla.

ii) Kyretti kanavaa peittävän epiteelin poistamiseksi ja puhdistus kastelemalla vetyperoksidilla ja suolaliuoksella.

iii) Sisäaukon sulkeminen peräsuolen etenemisläpän avulla. iv) Valmistele TIPS-mikropallojen tahna GranuGelillä laitteen pakkauksen ohjeita noudattaen.

v) TIPS-mikropallopastan lisääminen täyteen. vi) Mikropallopastan pidättäminen käyttämällä Comfeel-liimautuvaa hydrokolloidisidosta, joka on suunniteltu pysymään paikallaan 1–14 päivää.

Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksena enintään 300 mg TIPS-mikropalloja istutettuna fistelikanavaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Kryptoglandulaarinen perianaalinen fisteli
  • Korkea ja matala yksinkertainen transsulkijalihasfistula

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen fisteli, mukaan lukien Crohnin tauti, karsinooma, sädehoito, tuberkuloosi
  • Todisteet haarautuneesta fistelin anatomiasta tai ontelosta magneettikuvauksessa
  • Sulkijalihasten välinen fistula
  • Matala trans-finkteerinen trans-sulkijalihasfistula, joka soveltuu yksinkertaiseen fistulotomiaan
  • Immunosuppressiopotilaat
  • Osallistujat alle 18-vuotiaat
  • Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fistulin hoito
Fistulin hoito TIPS-mikropalloilla
Laite: TIPS mikropallot
TIPS-mikropallot, jotka on valmistettu GMP-luokan poly(laktidi-ko-glykolidista) (PLGA), joka on valmistettu tahnaksi GranuGelillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä laitteen implantoinnista
Turvallisuus sairastuvuuden mukaan mitattuna haittatapahtumien/reaktioiden esiintymisellä, erityisesti: perianaalinen sepsis, perianaalinen absessi tai sepsiksen aiheuttama uusintaleikkaus
9 kuukauden sisällä laitteen implantoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset todisteet fistelin paranemisesta
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Tehokkuus helpottamalla luonnollista paranemista määritetään: kliiniset todisteet fistelin paranemisesta; MRI-todisteet fistelin paranemisesta; elämänlaadun arvioinnin parantaminen Kipupisteiden arvioinnin parantaminen
9 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/0845

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perianaalinen fisteli

Kliiniset tutkimukset TIPS mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa