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Microsphères TIPS pour fistule périanale

7 mai 2024 mis à jour par: University College, London

Première étude de faisabilité ouverte chez l'homme pour évaluer l'innocuité des microsphères TIPS dans les fistules périanales

Phase d'investigation : première étude de faisabilité sur l'homme

Objectifs : Objectif principal : Démonstration que les microsphères TIPS ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité du patient.

Objectif secondaire : Démontrer que les microsphères TIPS facilitent la guérison naturelle dans le contexte de la fistule périanale.

Type d'investigation : première étude de faisabilité sur un site unique chez l'homme, en ouvert, pour évaluer l'innocuité des microsphères TIPS dans les fistules périanales et leur fonctionnalité indicative.

Conception et méthodes d'investigation : Première livraison unique chez l'homme d'un dispositif bioabsorbable pour traiter la fistule périanale. Une procédure de lambeau interne standard réalisée pour fermer l'ouverture de la fistule interne et jusqu'à 300 mg de microsphères TIPS seront insérées dans chaque fistule périanale. Les participants seront évalués pour la guérison, l'inflammation, l'abcès, la septicémie, la douleur et la continence par des évaluations cliniques, des analyses de sang, une IRM et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les microsphères TIPS sont fabriquées à partir de poly(lactide-co-glycolide) (PLGA) de qualité GMP dans des conditions de bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

Les microsphères seront livrées dans le tractus de la fistule en utilisant la procédure suivante :

i) Identification du tractus avec un accent particulier sur la localisation des ouvertures internes et externes à l'aide d'une sonde de fistule.

ii) Curetage pour éliminer l'épithélium tapissant le tractus et nettoyage par irrigation avec du peroxyde d'hydrogène et une solution saline.

iii) Fermeture de l'ouverture interne au moyen d'un lambeau d'avancement recto-anal. iv) En suivant les instructions du kit de l'appareil, préparer une pâte de microsphères TIPS avec GranuGel.

v) Introduction de la pâte de microsphères TIPS par remblayage. vi) Rétention de la pâte de microsphères à l'aide d'un pansement hydrocolloïde adhésif Comfeel conçu pour rester en place pendant 1 à 14 jours.

Chaque sujet recevra une seule administration de jusqu'à 300 mg de microsphères TIPS implantées dans le tractus de la fistule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Richard Day, PhD
  • Numéro de téléphone: +442031082183
  • E-mail: r.m.day@ucl.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
        • Contact:
          • Nikkayla Dixon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • Fistule périanale cryptoglandulaire
  • Fistule transsphinctérienne simple haute et basse

Critère d'exclusion:

  • Fistule secondaire, y compris maladie de Crohn, carcinome, radiothérapie, tuberculose
  • Preuve de l'anatomie ou de la cavité de la fistule ramifiée à l'IRM
  • Fistule inter-sphinctérienne
  • Fistule basse trans-phinctériennetrans-sphinctérienne justiciable d'une fistulotomie simple
  • Patients immunodéprimés
  • Participants de moins de 18 ans
  • Incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de la fistule
Traitement de la fistule avec les microsphères TIPS
Dispositif: Microsphères TIPS
Microsphères TIPS fabriquées à partir de poly(lactide-co-glycolide) (PLGA) de qualité GMP préparées sous forme de pâte avec GranuGel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Dans les 9 mois suivant l'implantation du dispositif
Innocuité définie par la morbidité, mesurée par la survenue d'événements/réactions indésirables, en particulier : septicémie périanale, abcès périanal ou réintervention due à une septicémie
Dans les 9 mois suivant l'implantation du dispositif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve clinique de la cicatrisation de la fistule
Délai: 9 mois après l'implantation du dispositif
Efficacité grâce à la facilitation de la cicatrisation naturelle déterminée par : les preuves cliniques de la cicatrisation de la fistule ; Preuve IRM de la cicatrisation de la fistule ; amélioration de l'évaluation de la qualité de vie Amélioration de l'évaluation du score de douleur
9 mois après l'implantation du dispositif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/0845

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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