Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIPS Microbolletjes voor perianale fistel

26 november 2025 bijgewerkt door: University College, London

Eerste open-label haalbaarheidsonderzoek bij mensen om de veiligheid van TIPS-microsferen in perianale fistels te beoordelen

Onderzoeksfase: eerste haalbaarheidsstudie bij mensen

Doelstellingen: Primaire doelstelling: Aantonen dat TIPS-microsferen de klinische toestand of veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen.

Secundair doel: Aantonen dat TIPS-microsferen de natuurlijke genezing in de context van perianale fistels bevorderen.

Type onderzoek: First-in-human single site, open label, haalbaarheidsstudie om de veiligheid van TIPS-microsferen in perianale fistels en indicatieve functionaliteit te beoordelen.

Onderzoeksopzet en -methoden: eerste eenmalige toediening bij mensen van een biologisch absorbeerbaar hulpmiddel voor de behandeling van perianale fistels. Een interne flapprocedure wordt standaard uitgevoerd om de opening van de interne fistel te sluiten en tot 300 mg TIPS-microsferen worden in elke perianale fistel ingebracht. Deelnemers worden beoordeeld op genezing, ontsteking, abces, sepsis, pijn en continentie door middel van klinische beoordelingen, bloedonderzoek, MRI en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TIPS-microsferen worden vervaardigd van poly(lactide-co-glycolide) (PLGA) van GMP-kwaliteit onder Good Laboratory Practice (GLP)-omstandigheden.

Microsferen worden in het fistelkanaal afgeleverd met behulp van de volgende procedure:

i) Tractidentificatie met speciale nadruk op het lokaliseren van de interne en externe openingen met behulp van een fistelsonde.

ii) Curettage om epitheel langs het kanaal te verwijderen en te reinigen door irrigatie met waterstofperoxide en zoutoplossing.

iii) Sluiting van de inwendige opening door middel van een recto-anale opvoerflap. iv) Volg de instructies van de apparaatkit en bereid een pasta van TIPS-microsferen met GranuGel.

v) Introductie van TIPS-microbolletjespasta door opvulling. vi) Retentie van de microbolletjespasta met behulp van Comfeel zelfklevend hydrocolloïdverband dat ontworpen is om 1 - 14 dagen op zijn plaats te blijven.

Elke proefpersoon krijgt een enkele toediening van maximaal 300 mg TIPS-microsferen die in het fistelkanaal worden geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Cryptoglandulaire perianale fistel
  • Hoge en lage eenvoudige trans-sfincterische fistel

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire fistel, waaronder de ziekte van Crohn, carcinoom, radiotherapie, tuberculose
  • Bewijs van vertakkende fistelanatomie of holte op MRI
  • Intersfincterische fistel
  • Lage trans-sfincterische trans-sfincterische fistel die vatbaar is voor eenvoudige fistulotomie
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van fistels
Behandeling van fistels met TIPS-microsferen
Apparaat: TIPS microsferen
TIPS microsferen vervaardigd van poly(lactide-co-glycolide) (PLGA) van GMP-kwaliteit, bereid als een pasta met GranuGel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 9 maanden na implantatie van het apparaat
Veiligheid zoals gedefinieerd door morbiditeit, gemeten door het optreden van bijwerkingen/reacties, in het bijzonder: perianale sepsis, perianaal abces of heroperatie als gevolg van sepsis
Binnen 9 maanden na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch bewijs van fistelgenezing
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie van het apparaat
Werkzaamheid door facilitering van natuurlijke genezing zoals bepaald door: klinisch bewijs van fistelgenezing; MRI-bewijs van fistelgenezing; verbetering van de beoordeling van de kwaliteit van leven Verbetering van de beoordeling van de pijnscore
9 maanden na implantatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/0845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perianale fistel

Klinische onderzoeken op TIPS microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren