항문 주위 누공을 위한 TIPS 마이크로스피어
항문 주위 누공에서 TIPS 마이크로스피어의 안전성을 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 타당성 연구
조사 단계: 인간 최초 타당성 조사
목표: 기본 목표: TIPS 마이크로스피어가 환자의 임상 상태나 안전을 손상시키지 않는다는 것을 증명합니다.
2차 목표: TIPS 마이크로스피어가 항문 주위 누공의 맥락에서 자연 치유를 촉진한다는 것을 입증하기 위함입니다.
조사 유형: 인간 최초의 단일 사이트, 공개 라벨, 항문 주위 누공에서 TIPS 마이크로스피어의 안전성 및 지표 기능을 평가하기 위한 타당성 조사.
조사 설계 및 방법: 항문주위 누공을 치료하기 위한 생체흡수성 장치의 인간 최초의 단일 전달. 내부 누공 개구부를 닫기 위해 수행되는 관리 표준 내부 플랩 절차와 최대 300mg의 TIPS 마이크로스피어가 각 항문 주위 누공에 삽입됩니다. 참가자는 임상 평가, 혈액 검사, MRI 및 설문지를 통해 치유, 염증, 농양, 패혈증, 통증 및 요실금에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
TIPS 마이크로스피어는 GLP(Good Laboratory Practice) 조건에서 GMP 등급 폴리(락타이드-코-글리콜라이드)(PLGA)로 제조됩니다.
마이크로스피어는 다음 절차를 사용하여 누관으로 전달됩니다.
i) 누공 프로브를 사용하여 내부 및 외부 개구부의 위치를 찾는 데 특히 중점을 둔 관 식별.
ii) 과산화수소와 식염수로 세척하여 관을 덮고 있는 상피를 제거하기 위한 소파술.
iii) 직장항문 전진 피판으로 내부 개구부를 닫습니다. iv) 장치 키트 지침에 따라 GranuGel로 TIPS 마이크로스피어 페이스트를 준비합니다.
v) 백필에 의한 TIPS 미소구체 페이스트의 도입. vi) 1 - 14일 동안 제자리에 유지되도록 고안된 Comfeel 접착성 하이드로콜로이드 드레싱을 사용한 미소구체 페이스트의 보유.
각 피험자는 누관에 이식된 최대 300mg의 TIPS 마이크로스피어를 1회 투여받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Day, PhD
- 전화번호: +442031082183
- 이메일: r.m.day@ucl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- University College London Hospitals
-
연락하다:
- Nimrita Verma
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Cryptoglandular 항문 주위 누공
- 높고 낮은 단순 괄약근 누공
제외 기준:
- 크론병, 암종, 방사선 요법, 결핵을 포함한 속발성 누공
- MRI에서 분지 누공 해부학 또는 공동의 증거
- 괄약근 간 누공
- 단순 누공 절개술이 가능한 낮은 경-조임근-괄약근 누공
- 면역 억제 환자
- 18세 미만 참가자
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 누공 치료
TIPS 마이크로스피어로 누공 치료
|
GMP 등급 PLGA(Poly(lactide-co-glycolide))로 제조된 TIPS 마이크로스피어는 GranuGel과 함께 페이스트로 준비되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 장치 이식 후 9개월 이내
|
유해 사례/반응의 발생으로 측정되는 이환율로 정의되는 안전성, 특히 항문주위 패혈증, 항문주위 농양 또는 패혈증으로 인한 재수술
|
장치 이식 후 9개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누공 치유의 임상적 증거
기간: 장치 이식 후 9개월
|
다음에 의해 결정되는 자연 치유 촉진을 통한 효능: 누공 치유의 임상적 증거; 누공 치유의 MRI 증거; 삶의 질 평가 개선 통증 점수 평가 개선
|
장치 이식 후 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항문 주위 누공에 대한 임상 시험
-
Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
-
Mount Carmel Health System완전한
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
Takeda모병누 | 크론병 | 직장질 누공 | 복잡한 항문주위 누공 | 복잡한 Cryptoglandular Fistula미국, 이스라엘, 벨기에, 네덜란드, 체코, 이탈리아, 영국, 오스트리아, 캐나다, 프랑스
-
Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
TIPS 마이크로스피어에 대한 임상 시험
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of America완전한
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical Solutions완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France모병