Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS mikrosfærer til perianal fistel

26. november 2025 opdateret af: University College, London

Første-i-menneskelig Open Label-gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved TIPS-mikrosfærer i perianale fistler

Undersøgelsesfase: First-in-human feasibility-undersøgelse

Mål: Primært mål: Demonstration af, at TIPS mikrosfærer ikke kompromitterer patientens kliniske tilstand eller sikkerhed.

Sekundært mål: At demonstrere, at TIPS-mikrosfærer letter naturlig heling i forbindelse med perianal fistel.

Undersøgelsestype: First-in-human enkelt sted, åben etiket, gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​TIPS mikrosfærer i perianale fistler og vejledende funktionalitet.

Undersøgelsesdesign og metoder: First-in-human enkelt levering af en bioabsorberbar enhed til behandling af perianal fistel. En standard procedure for intern flap, der udføres for at lukke den interne fistelåbning, og op til 300 mg TIPS mikrosfærer indsættes i hver perianal fistel. Deltagerne vil blive vurderet for heling, betændelse, abscess, sepsis, smerter og kontinens ved kliniske vurderinger, blodprøver, MR og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIPS-mikrokugler er fremstillet af GMP-kvalitet poly(lactid-co-glycolid) (PLGA) under Good Laboratory Practice (GLP) betingelser.

Mikrosfærer vil blive leveret ind i fistelkanalen ved hjælp af følgende procedure:

i) Kanalidentifikation med særlig vægt på lokalisering af de indre og ydre åbninger ved hjælp af en fistelsonde.

ii) Curettage for at fjerne epitel, der forer tarmkanalen og rensning ved skylning med hydrogenperoxid og saltvand.

iii) Lukning af den indvendige åbning ved hjælp af en rektoanal fremføringsklap. iv) Følg instruktionerne i enhedssættet, tilbered en pasta af TIPS-mikrokugler med GranuGel.

v) Introduktion af TIPS mikrosfærepasta ved tilbagefyldning. vi) Tilbageholdelse af mikrosfærepastaen ved hjælp af Comfeel klæbende hydrokolloid bandage designet til at forblive på plads i 1 - 14 dage.

Hvert individ vil modtage en enkelt administration af op til 300 mg TIPS-mikrosfærer implanteret i fistelkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Kryptoglandulær perianal fistel
  • Høj og lav simpel trans-sfinkterisk fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær fistel, herunder Crohns sygdom, karcinom, strålebehandling, tuberkulose
  • Bevis for forgrenende fistels anatomi eller hulrum på MR
  • Inter-sphincteric fistel
  • Lav trans-finkterisk trans-sfinkterisk fistel, der er modtagelig for simpel fistulotomi
  • Immunsupprimerede patienter
  • Deltagere under 18 år
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fistel behandling
Behandling af fistel med TIPS mikrosfærer
Enhed: TIPS mikrosfærer
TIPS mikrokugler fremstillet af GMP-kvalitet poly(lactid-co-glycolide) (PLGA) fremstillet som en pasta med GranuGel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter implantation af enheden
Sikkerhed som defineret ved morbiditet, målt ved forekomst af uønskede hændelser/reaktioner, især: perianal sepsis, perianal abscess eller reoperation på grund af sepsis
Inden for 9 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bevis for fistelheling
Tidsramme: 9 måneder efter implantation af enheden
Effektivitet gennem facilitering af naturlig heling som bestemt af: klinisk bevis for fistelheling; MR-bevis for fistelheling; forbedring af livskvalitetsvurdering Forbedring af smertescorevurdering
9 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/0845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal fistel

Kliniske forsøg med TIPS mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner