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瑞舒伐他汀和替米沙坦/氨氯地平与 JLP-1401 联合给药在健康成年志愿者中的 PK 特征

2019年8月27日 更新者:Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

一项开放标签、随机、单剂量、4 期交叉研究,比较健康成人志愿者服用 JLP-1401 和联合服用替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀后的药代动力学和安全性

瑞舒伐他汀和替米沙坦/氨氯地平和 JLP-1401 在健康成人志愿者中联合给药的 PK 特征。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jeonju、大韩民国
        • Chonbuk National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康男性志愿者,年龄19岁以上体重55kg以上,BMI结果不低于17.5kg/m2,不超过30.5kg/m2
  • 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、内容和研究药物的性质
  • 有能力和意愿参与整个试验期的受试者

排除标准:

  • 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病,包括肾脏、肝脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统或神经精神系统的具有临床意义的疾病。
  • 对研究药物过敏的受试者。
  • 有影响临床试验病史的受试者。
  • SBP < 90 mmHG,SBP > 140mmHG 或 DBP < 60 mmHG,DBP > 100mmHg
  • AST 或 ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • 药物滥用史或药物筛查阳性。
  • 给药前3个月内参加过其他药物研究。
  • 60天内捐献全血、30天内捐献成分血或30天内输血者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组 (JLP-1401)
JLP-1401(替米沙坦 80 毫克,氨氯地平 5 毫克,瑞舒伐他汀 5 毫克)
JLP-1401(替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀)给药
服用坦利沙坦/氨氯西平 (Twinsta®) 和瑞舒伐他汀 (Crestor®)
ACTIVE_COMPARATOR:II 组(替米沙坦/氨氯地平、瑞舒伐他汀)
Twinsta(替米沙坦 80 mg,氨氯地平 5 mg)和 Crestor(瑞舒伐他汀 5 mg)
JLP-1401(替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀)给药
服用坦利沙坦/氨氯西平 (Twinsta®) 和瑞舒伐他汀 (Crestor®)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUCt
大体时间:基线后 72 小时
基线后 72 小时替米沙坦、氨氯地平、瑞舒伐他汀的曲线下面积
基线后 72 小时
最高潮
大体时间:基线后 72 小时
基线后 72 小时替米沙坦、氨氯地平、瑞舒伐他汀的峰浓度
基线后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (实际的)

2019年2月18日

研究完成 (实际的)

2019年5月22日

研究注册日期

首次提交

2018年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月14日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月27日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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