Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakokinetyczna jednoczesnego podawania rozuwastatyny i telmisartanu/amlodypiny oraz JLP-1401 zdrowym dorosłym ochotnikom ochotnikom

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu JLP-1401 oraz jednoczesnego podawania telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny zdrowym dorosłym ochotnikom

Charakterystyka farmakokinetyczna jednoczesnego podawania rozuwastatyny i telmisartanu/amlodypiny oraz JLP-1401 zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik, wiek powyżej 19 lat Masa ciała powyżej 55kg Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 17,5 kg/m2 , nie większy niż 30,5 kg/m2
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu
  • Podmiot, który ma możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie próby

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
  • Osoby uczulone na badany lek.
  • Pacjenci, których historia medyczna może mieć wpływ na badanie kliniczne.
  • SBP < 90 mmHG, SBP > 140 mmHG lub DBP < 60 mmHG, DBP > 100 mmHg
  • AST lub ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków.
  • Udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni, oddanie składników krwi w ciągu 30 dni lub przetoczenie w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I (JLP-1401)
JLP-1401 (telmisartan 80 mg, amlodypina 5 mg, rozuwastatyna 5 mg)
Lek: JLP-1401
Podawanie JLP-1401 (telmisartan/amlodypina/rozuwastatyna)
Lek: Telmisartan/Amlodypina, Rozuwastatyna
Podawanie Temlisartanu/Amlosypiny (Twinsta®) i Rozuwastatyny (Crestor®)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II (telmisartan/amlodypina, rozuwastatyna)
Twinsta (telmisartan 80 mg, amlodypina 5 mg) i Crestor (rozuwastatyna 5 mg)
Lek: JLP-1401
Podawanie JLP-1401 (telmisartan/amlodypina/rozuwastatyna)
Lek: Telmisartan/Amlodypina, Rozuwastatyna
Podawanie Temlisartanu/Amlosypiny (Twinsta®) i Rozuwastatyny (Crestor®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: 72 godziny po linii podstawowej
Pole pod krzywą telmisartanu, amlodypiny, rozuwastatyny po 72 godzinach od wizyty początkowej
72 godziny po linii podstawowej
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny po linii podstawowej
Maksymalne stężenie telmisartanu, amlodypiny, rozuwastatyny po 72 godzinach od wizyty początkowej
72 godziny po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP-1401-102-PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie Z Dyslipidemią

Badania kliniczne na JLP-1401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj