Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК характеристики при одновременном применении розувастатина и телмисартана/амлодипина и JLP-1401 у здоровых взрослых добровольцев Добровольцы

27 августа 2019 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы, рассчитанное на 4 периода, для сравнения фармакокинетики и безопасности после введения JLP-1401 и одновременного введения телмисартана/амлодипина и розувастатина у здоровых взрослых добровольцев.

ФК характеристики совместного введения розувастатина и телмисартана/амлодипина и JLP-1401 у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец мужского пола, возраст старше 19 лет, масса тела более 55 кг, результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 17,5 кг/м2, не более 30,5 кг/м2
  • Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.
  • Субъект, который имеет возможность и желание участвовать в течение всего периода испытания

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны почек, печени, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или нервно-психической системы.
  • Субъекты с аллергией на исследуемый препарат.
  • Субъекты, у которых есть история болезни, которая может повлиять на клиническое исследование.
  • САД < 90 мм рт.ст., САД > 140 мм рт.ст. или ДАД < 60 мм рт.ст., ДАД > 100 мм рт.ст.
  • АСТ или АЛТ > X 2 UNL
  • СК > Х 2 УНЛ
  • История злоупотребления наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики.
  • Участие в других исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до введения лекарственного средства.
  • Сдача цельной крови в течение 60 дней, сдача компонентов крови в течение 30 дней или переливание крови в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (JLP-1401)
JLP-1401 (телмисартан 80 мг, амлодипин 5 мг, розувастатин 5 мг)
Лекарство: JLP-1401
Введение JLP-1401 (телмисартан/амлодипин/розувастатин)
Лекарство: Телмисартан/амлодипин, розувастатин
Введение темлисартана/амлосипина (Twinsta®) и розувастатина (Crestor®)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II (телмисартан/амлодипин, розувастатин)
Твинста (телмисартан 80 мг, амлодипин 5 мг) и Крестор (розувастатин 5 мг)
Лекарство: JLP-1401
Введение JLP-1401 (телмисартан/амлодипин/розувастатин)
Лекарство: Телмисартан/амлодипин, розувастатин
Введение темлисартана/амлосипина (Twinsta®) и розувастатина (Crestor®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt
Временное ограничение: 72 часа после исходного уровня
Площадь под кривой телмисартана, амлодипина, розувастатина через 72 часа после исходного уровня
72 часа после исходного уровня
Cmax
Временное ограничение: 72 часа после исходного уровня
Пиковая концентрация телмисартана, амлодипина, розувастатина через 72 часа после исходного уровня
72 часа после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JLP-1401-102-PK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JLP-1401

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться