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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03707899
As características farmacocinéticas da coadministração de rosuvastatina e telmisartana/amlodipina e JLP-1401 em voluntários adultos saudáveis voluntários
27 de agosto de 2019 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 4 períodos para comparar a farmacocinética e a segurança após a administração de JLP-1401 e a coadministração de telmisartana/amlodipina e rosuvastatina em voluntários adultos saudáveis
As características farmacocinéticas da coadministração de rosuvastatina e telmisartana/amlodipina e JLP-1401 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável do sexo masculino, idade superior a 19 anos Peso corporal superior a 55 kg, O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 17,5 kg/m2, não superior a 30,5 kg/m2
- Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo
- Sujeito que tem capacidade e vontade de participar durante todo o período de julgamento
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos nos rins, fígado, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema neuropsiquiátrico.
- Indivíduos alérgicos a medicamentos em investigação.
- Indivíduos que tenham um histórico médico que possa afetar o ensaio clínico.
- PAS < 90 mmHG, PAS > 140 mmHG ou PAD < 60 mmHG, PAD > 100 mmHg
- AST ou ALT > X 2 UNL
- CK > X 2 UNL
- História de abuso de drogas ou triagem positiva para drogas.
- Participação em outros estudos de drogas dentro de 3 meses antes da administração da droga.
- Doação de sangue total em até 60 dias, doação de hemocomponentes em até 30 dias ou quem recebeu transfusão em até 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipina 5 mg, rosuvastatina 5 mg)
|
Administração de JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina)
Administração de Temlisartan/Amlosipina (Twinsta®) e Rosuvastatina (Crestor®)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II (Telmisartan/Amlodipina, Rosuvastatina)
Twinsta (Telmisartan 80 mg, amlodipina 5 mg) e Crestor (rosuvastatina 5 mg)
|
Administração de JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina)
Administração de Temlisartan/Amlosipina (Twinsta®) e Rosuvastatina (Crestor®)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUCt
Prazo: 72 horas após a linha de base
|
Área sob a curva de telmisartan, amlodipina, rosuvastatina 72 horas após o início do estudo
|
72 horas após a linha de base
|
Cmax
Prazo: 72 horas após a linha de base
|
Concentração máxima de telmisartan, amlodipina, rosuvastatina 72 horas após o início do estudo
|
72 horas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Telmisartana
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- JLP-1401-102-PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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