Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin és a telmizartán/amlodipin és a JLP-1401 együttadásának PK jellemzői egészséges felnőtt önkéntesekben, önkéntesekben

2019. augusztus 27. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 4 periódusos keresztezett vizsgálat a JLP-1401 beadását követően a telmizartán/amlodipin és a rosuvastatin együttadása utáni farmakokinetikával és biztonságossággal egészséges felnőtt önkénteseknél

A Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine és a JLP-1401 együttadásának PK jellemzői egészséges felnőtt önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntes, 19 év felett Testtömeg 55 kg felett, a testtömegindex (BMI) eredménye nem kevesebb, mint 17,5 kg/m2, legfeljebb 30,5 kg/m2
  • Az alany, aki képes megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Alany, aki képes és hajlandó részt venni a teljes próbaidőszakban

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség jelenléte, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve a vese, máj, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, endokrin rendszer vagy neuropszichiátriai rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit.
  • Olyan személyek, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerre.
  • Olyan alanyok, akiknek olyan kórtörténete van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
  • SBP < 90 HGmm, SBP > 140 HGmm vagy DBP < 60 HGmm, DBP > 100 Hgmm
  • AST vagy ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy a pozitív drogszűrés.
  • Részvétel egyéb gyógyszervizsgálatokban a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
  • Teljes véradás 60 napon belül, vérkomponens adományozás 30 napon belül, vagy akik 30 napon belül kaptak transzfúziót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. csoport (JLP-1401)
JLP-1401 (80 mg telmizartán, 5 mg amlodipin, 5 mg rozuvasztatin)
Drog: JLP-1401
A JLP-1401 (telmizartán/amlodipin/rozuvasztatin) beadása
Drog: Telmizartán/Amlodipin, Rosuvastatin
A Temlisartan/Amlosipin (Twinsta®) és a Rosuvastatin (Crestor®) alkalmazása
ACTIVE_COMPARATOR: II. csoport (telmizartán/amlodipin, rozuvasztatin)
Twinsta (80 mg Telmizartán, 5 mg amlodipin) és Crestor (5 mg rozuvasztatin)
Drog: JLP-1401
A JLP-1401 (telmizartán/amlodipin/rozuvasztatin) beadása
Drog: Telmizartán/Amlodipin, Rosuvastatin
A Temlisartan/Amlosipin (Twinsta®) és a Rosuvastatin (Crestor®) alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCt
Időkeret: 72 órával az alapvonal után
Telmizartán, amlodipin, rozuvasztatin görbe alatti terület 72 órával a kiindulás után
72 órával az alapvonal után
Cmax
Időkeret: 72 órával az alapvonal után
A telmizartán, amlodipin, rozuvasztatin csúcskoncentrációja a kiindulási érték után 72 órával
72 órával az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLP-1401-102-PK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia diszlipidémiával

Klinikai vizsgálatok a JLP-1401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel