- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03707899
Características farmacocinéticas de la coadministración de rosuvastatina y telmisartán/amlodipino y JLP-1401 en voluntarios adultos sanos voluntarios
27 de agosto de 2019 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 4 períodos para comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de JLP-1401 y la coadministración de telmisartán/amlodipino y rosuvastatina en voluntarios adultos sanos
Las características farmacocinéticas de la coadministración de rosuvastatina y telmisartán/amlodipino y JLP-1401 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano, mayor de 19 años, peso corporal superior a 55 kg, el resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 17,5 kg/m2, no superior a 30,5 kg/m2
- Sujeto que tiene la capacidad de comprender los objetivos del estudio, los contenidos y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo.
- Sujeto que tiene la capacidad y la voluntad de participar durante todo el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en los riñones, el hígado, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino o el sistema neuropsiquiátrico.
- Sujetos que son alérgicos al fármaco en investigación.
- Sujetos que tengan un historial médico que pueda afectar el ensayo clínico.
- PAS < 90 mmHG, PAS > 140mmHG o PAD < 60 mmHG, PAD > 100mmHg
- AST o ALT > X 2 UNL
- CK > X 2 UNL
- Antecedentes de abuso de drogas o detección de drogas positiva.
- Participación en otros estudios de fármacos en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
- Donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de componentes sanguíneos dentro de los 30 días o que recibió una transfusión dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo I (JLP-1401)
JLP-1401 (80 mg de telmisartán, 5 mg de amlodipina, 5 mg de rosuvastatina)
|
Administración de JLP-1401 (Telmisartán/Amlodipina/Rosuvastatina)
Administración de Temlisartán/Amlosipina (Twinsta®) y Rosuvastatina (Crestor®)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II (Telmisartán/Amlodipina, Rosuvastatina)
Twinsta (telmisartán 80 mg, amlodipina 5 mg) y Crestor (rosuvastatina 5 mg)
|
Administración de JLP-1401 (Telmisartán/Amlodipina/Rosuvastatina)
Administración de Temlisartán/Amlosipina (Twinsta®) y Rosuvastatina (Crestor®)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ABCt
Periodo de tiempo: 72 horas después de la línea de base
|
Área bajo la curva de telmisartán, amlodipino, rosuvastatina a las 72 horas del inicio
|
72 horas después de la línea de base
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 72 horas después de la línea de base
|
Concentración máxima de telmisartán, amlodipino, rosuvastatina a las 72 horas después del inicio
|
72 horas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- JLP-1401-102-PK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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