Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická charakteristika současného podávání rosuvastatinu a telmisartanu/amlodipinu a JLP-1401 u zdravých dospělých dobrovolníků

27. srpna 2019 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřdobá zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti po podání JLP-1401 a současném podávání telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků

Farmakokinetické vlastnosti při současném podávání rosuvastatinu a telmisartanu/amlodipinu a JLP-1401 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník, věk je starší 19 let Tělesná hmotnost je vyšší než 55 kg, Výsledek Body Mass Index (BMI) není nižší než 17,5 kg/m2, není vyšší než 30,5 kg/m2
  • Subjekt, který je schopen porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii
  • Subjekt, který má schopnost a ochotu zúčastnit se po celou dobu zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
  • Subjekty, které jsou alergické na zkoumané léčivo.
  • Subjekty, které mají anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii.
  • SBP < 90 mmHG, SBP > 140 mmHG nebo DBP < 60 mmHG, DBP > 100 mmHg
  • AST nebo ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní drogový screening.
  • Účast ve studiích jiných léků během 3 měsíců před podáním léku.
  • Darování plné krve do 60 dnů, darování krevních složek do 30 dnů nebo kdo dostal transfuzi do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipin 5 mg, rosuvastatin 5 mg)
Lék: JLP-1401
Podávání JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Lék: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Podávání Temlisartanu/Amlosipinu (Twinsta®) a Rosuvastatinu (Crestor®)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II (Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin)
Twinsta (Telmisartan 80 mg, amlodipin 5 mg) a Crestor (rosuvastatin 5 mg)
Lék: JLP-1401
Podávání JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Lék: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Podávání Temlisartanu/Amlosipinu (Twinsta®) a Rosuvastatinu (Crestor®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: 72 hodin po základní linii
Plocha pod křivkou telmisartanu, amlodipinu, rosuvastatinu 72 hodin po výchozí hodnotě
72 hodin po základní linii
Cmax
Časové okno: 72 hodin po základní linii
Maximální koncentrace telmisartanu, amlodipinu, rosuvastatinu 72 hodin po výchozí hodnotě
72 hodin po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLP-1401-102-PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze s dyslipidemií

Klinické studie na JLP-1401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit