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健康な成人ボランティアにおけるロスバスタチンとテルミサルタン/アムロジピンおよび JLP-1401 の併用投与の PK 特性

2019年8月27日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な成人ボランティアにおけるJLP-1401の投与およびテルミサルタン/アムロジピンとロスバスタチンの同時投与後の薬物動態と安全性を比較するための非盲検、無作為化、単回投与、4期間のクロスオーバー研究

健康な成人ボランティアにおけるロスバスタチンとテルミサルタン/アムロジピンおよび JLP-1401 の同時投与の PK 特性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Jeonju、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性ボランティア、年齢19歳以上 体重55kg以上、体格指数（BMI）の結果が17.5kg/m2以上、30.5kg/m2以下
  • 治験に参加する前に、治験の目的、内容、治験薬の性質を理解できる者
  • 試験全期間に参加する能力と意欲がある被験者

除外基準:

  • -腎臓、肝臓、心血管系、呼吸器系、内分泌系、または神経精神系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在。
  • -治験薬にアレルギーのある被験者。
  • -臨床試験に影響を与える可能性のある病歴がある被験者。
  • SBP < 90 mmHG、SBP > 140mmHG または DBP < 60 mmHG、DBP > 100mmHg
  • AST または ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • -薬物乱用または薬物スクリーニングの陽性歴。
  • -薬物投与前の3か月以内の他の薬物研究への参加。
  • 60日以内の全血献血者、30日以内の成分献血者、30日以内に輸血を受けた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループⅠ（JLP-1401）
JLP-1401（テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg、ロスバスタチン5mg）
薬：JLP-1401
JLP-1401（テルミサルタン・アムロジピン・ロスバスタチン）の投与
薬：テルミサルタン/アムロジピン、ロスバスタチン
テムリサルタン・アムロシピン（ツインスタ®）、ロスバスタチン（クレストール®）の投与
ACTIVE_COMPARATOR：グループ II (テルミサルタン/アムロジピン、ロスバスタチン)
ツインスタ（テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg）、クレストール（ロスバスタチン5mg）
薬：JLP-1401
JLP-1401（テルミサルタン・アムロジピン・ロスバスタチン）の投与
薬：テルミサルタン/アムロジピン、ロスバスタチン
テムリサルタン・アムロシピン（ツインスタ®）、ロスバスタチン（クレストール®）の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCt
時間枠：ベースラインから72時間後
ベースラインから 72 時間後のテルミサルタン、アムロジピン、ロスバスタチンの曲線下面積
ベースラインから72時間後
Cmax
時間枠：ベースラインから72時間後
ベースラインから72時間後のテルミサルタン、アムロジピン、ロスバスタチンのピーク濃度
ベースラインから72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (実際)

2019年2月18日

研究の完了 (実際)

2019年5月22日

試験登録日

最初に提出

2018年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月14日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JLP-1401-102-PK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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