- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03707899
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la co-administration de rosuvastatine et de telmisartan/amlodipine et de JLP-1401 chez des volontaires adultes en bonne santé
27 août 2019 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée sur 4 périodes pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de JLP-1401 et la co-administration de telmisartan/amlodipine et de rosuvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la co-administration de rosuvastatine et de telmisartan/amlodipine et de JLP-1401 chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire masculin en bonne santé, âgé de plus de 19 ans Le poids corporel est supérieur à 55 kg, le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 17,5 kg/m2, pas plus de 30,5 kg/m2
- Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai
- Sujet qui a la capacité et la volonté de participer à toute la période d'essai
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs des reins, du foie, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système neuropsychiatrique.
- Sujets allergiques au médicament expérimental.
- Les sujets qui ont des antécédents médicaux qui peuvent affecter l'essai clinique.
- PAS < 90 mmHG, PAS > 140mmHG ou DBP < 60 mmHG, DBP > 100mmHg
- AST ou ALT > X 2 UNL
- CK > X 2 UNL
- Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de la drogue.
- Participation à d'autres études sur les médicaments dans les 3 mois précédant l'administration du médicament.
- Don de sang total dans les 60 jours, don de composants sanguins dans les 30 jours ou ayant reçu une transfusion dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe I (JLP-1401)
JLP-1401 (telmisartan 80 mg, amlodipine 5 mg, rosuvastatine 5 mg)
|
Administration de JLP-1401 (telmisartan/amlodipine/rosuvastatine)
Administration de Temlisartan/Amlosipine (Twinsta®) et Rosuvastatine (Crestor®)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II (telmisartan/amlodipine, rosuvastatine)
Twinsta (telmisartan 80 mg, amlodipine 5 mg) et Crestor (rosuvastatine 5 mg)
|
Administration de JLP-1401 (telmisartan/amlodipine/rosuvastatine)
Administration de Temlisartan/Amlosipine (Twinsta®) et Rosuvastatine (Crestor®)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASCt
Délai: 72 heures après la ligne de base
|
Aire sous la courbe du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine à 72 heures après l'inclusion
|
72 heures après la ligne de base
|
Cmax
Délai: 72 heures après la ligne de base
|
Concentration maximale de telmisartan, amlodipine, rosuvastatine 72 heures après l'inclusion
|
72 heures après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Rosuvastatine calcique
- Telmisartan
- Association telmisartan amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- JLP-1401-102-PK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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