Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaper ved samtidig administrering av Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin og JLP-1401 hos friske voksne frivillige frivillige

27. august 2019 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 4-perioders kryssstudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av JLP-1401 og samtidig administrering av telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske voksne frivillige

De farmakokinetiske egenskapene ved samtidig administrering av Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin og JLP-1401 hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig frivillig, alder er over 19 år Kroppsvekt er over 55 kg. Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 17,5 kg/m2, ikke mer enn 30,5 kg/m2
  • Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
  • Forsøksperson som har evne og vilje til å delta hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
  • Personer som er allergiske mot undersøkelsesmedisin.
  • Personer som har en sykehistorie som kan påvirke den kliniske studien.
  • SBP < 90 mmHG, SBP > 140 mmHG eller DBP < 60 mmHG, DBP > 100 mmHg
  • AST eller ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • Historie med narkotikamisbruk eller positiv narkotikascreening.
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
  • Fullbloddonasjon innen 60 dager, blodkomponentdonasjon innen 30 dager eller som fikk transfusjon innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipin 5 mg, rosuvastatin 5 mg)
Legemiddel: JLP-1401
Administrering av JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Administrering av Temlisartan/Amlosipin(Twinsta®) og Rosuvastatin(Crestor®)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin)
Twinsta (Telmisartan 80 mg, amlodipin 5 mg) og Crestor (rosuvastatin 5 mg)
Legemiddel: JLP-1401
Administrering av JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Administrering av Temlisartan/Amlosipin(Twinsta®) og Rosuvastatin(Crestor®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 72 timer etter baseline
Område under kurven for telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timer etter baseline
72 timer etter baseline
Cmax
Tidsramme: 72 timer etter baseline
Maksimal konsentrasjon av telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timer etter baseline
72 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLP-1401-102-PK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon med dyslipidemi

Kliniske studier på JLP-1401

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere