- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03707899
De farmacokinetische kenmerken van de gelijktijdige toediening van rosuvastatine en telmisartan/amlodipine en JLP-1401 bij gezonde volwassen vrijwilligers Vrijwilligers
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 4-periode cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van JLP-1401 en gelijktijdige toediening van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers
De PK-kenmerken van de gelijktijdige toediening van rosuvastatine en telmisartan/amlodipine en JLP-1401 bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilliger, leeftijd is ouder dan 19 jaar Lichaamsgewicht is meer dan 55 kg, het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 17,5 kg/m2, niet meer dan 30,5 kg/m2
- Proefpersoon die in staat is om de onderzoeksdoelstellingen, inhoud en eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen alvorens deel te nemen aan het onderzoek
- Proefpersoon die het vermogen en de bereidheid heeft om de hele proefperiode deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in nier, lever, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem of neuropsychiatrisch systeem.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met een medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de klinische proef.
- SBP < 90 mmHG, SBP > 140 mmHG of DBP < 60 mmHG, DBP > 100 mmHg
- AST of ALT > X 2 UNL
- CK > X 2 UNL
- Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve drugsscreening.
- Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloedcomponentdonatie binnen 30 dagen of die binnen 30 dagen een transfusie kreeg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipine 5 mg, rosuvastatine 5 mg)
|
Toediening van JLP-1401 (telmisartan/amlodipine/rosuvastatine)
Toediening van Temlisartan/Amlosipine (Twinsta®) en Rosuvastatine (Crestor®)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II (telmisartan/amlodipine, rosuvastatine)
Twinsta (Telmisartan 80 mg, amlodipine 5 mg) en Crestor (rosuvastatine 5 mg)
|
Toediening van JLP-1401 (telmisartan/amlodipine/rosuvastatine)
Toediening van Temlisartan/Amlosipine (Twinsta®) en Rosuvastatine (Crestor®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCt
Tijdsspanne: 72 uur na baseline
|
Area under the curve van telmisartan, amlodipine, rosuvastatine 72 uur na baseline
|
72 uur na baseline
|
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur na baseline
|
Piekconcentratie van telmisartan, amlodipine, rosuvastatine 72 uur na baseline
|
72 uur na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Rosuvastatine Calcium
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipine combinatie
Andere studie-ID-nummers
- JLP-1401-102-PK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypertensie met dyslipidemie
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncBeëindigdPrimaire MDS (Very Low, Low of Intermediate IPSS-R WithVerenigde Staten, Australië, België, Duitsland, Israël, Italië, Korea, republiek van, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Kalkoen, Canada, Denemarken, Indië, Polen
Klinische onderzoeken op JLP-1401
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidOveractieve blaasKorea, republiek van
-
Immunovant Sciences GmbHWerving
-
Immunovant Sciences GmbHBeëindigdWarme auto-immuun hemolytische anemieVerenigde Staten, Korea, republiek van, Israël, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Thailand
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHodgkin-lymfomenVerenigde Staten
-
BioFirst CorporationVoltooid
-
Immunovant Sciences GmbHVoltooidMyasthenia GravisVerenigde Staten, Canada
-
Takara Bio Inc.Voltooid
-
Anterios Inc.VoltooidLaterale Canthal-lijnen | KraaienpotenVerenigde Staten
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisWervingColitis ulcerosaVerenigde Staten
-
Immunovant Sciences GmbHVoltooidOogheelkunde van GravesCanada