Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetische kenmerken van de gelijktijdige toediening van rosuvastatine en telmisartan/amlodipine en JLP-1401 bij gezonde volwassen vrijwilligers Vrijwilligers

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 4-periode cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van JLP-1401 en gelijktijdige toediening van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers

De PK-kenmerken van de gelijktijdige toediening van rosuvastatine en telmisartan/amlodipine en JLP-1401 bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilliger, leeftijd is ouder dan 19 jaar Lichaamsgewicht is meer dan 55 kg, het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 17,5 kg/m2, niet meer dan 30,5 kg/m2
  • Proefpersoon die in staat is om de onderzoeksdoelstellingen, inhoud en eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen alvorens deel te nemen aan het onderzoek
  • Proefpersoon die het vermogen en de bereidheid heeft om de hele proefperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in nier, lever, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem of neuropsychiatrisch systeem.
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met een medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de klinische proef.
  • SBP < 90 mmHG, SBP > 140 mmHG of DBP < 60 mmHG, DBP > 100 mmHg
  • AST of ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve drugsscreening.
  • Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  • Volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloedcomponentdonatie binnen 30 dagen of die binnen 30 dagen een transfusie kreeg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipine 5 mg, rosuvastatine 5 mg)
Toediening van JLP-1401 (telmisartan/amlodipine/rosuvastatine)
Toediening van Temlisartan/Amlosipine (Twinsta®) en Rosuvastatine (Crestor®)
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II (telmisartan/amlodipine, rosuvastatine)
Twinsta (Telmisartan 80 mg, amlodipine 5 mg) en Crestor (rosuvastatine 5 mg)
Toediening van JLP-1401 (telmisartan/amlodipine/rosuvastatine)
Toediening van Temlisartan/Amlosipine (Twinsta®) en Rosuvastatine (Crestor®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: 72 uur na baseline
Area under the curve van telmisartan, amlodipine, rosuvastatine 72 uur na baseline
72 uur na baseline
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur na baseline
Piekconcentratie van telmisartan, amlodipine, rosuvastatine 72 uur na baseline
72 uur na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie met dyslipidemie

Klinische onderzoeken op JLP-1401

3
Abonneren