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Le caratteristiche farmacocinetiche della co-somministrazione di rosuvastatina e telmisartan/amlodipina e JLP-1401 in volontari adulti sani Volontari

27 agosto 2019 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio cross-over in aperto, randomizzato, monodose, di 4 periodi per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di JLP-1401 e la co-somministrazione di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina in volontari adulti sani

Le caratteristiche farmacocinetiche della co-somministrazione di rosuvastatina e telmisartan/amlodipina e JLP-1401 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio sano, età superiore a 19 anni Peso corporeo superiore a 55 kg, Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 17,5 kg/m2, non superiore a 30,5 kg/m2
  • Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi dello studio, i contenuti e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione
  • Soggetto che abbia la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
  • Soggetti che sono allergici al farmaco sperimentale.
  • Soggetti che hanno una storia medica che può influenzare la sperimentazione clinica.
  • SBP < 90 mmHG, SBP > 140 mmHG o DBP < 60 mmHG, DBP > 100 mmHg
  • AST o ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • Storia di abuso di droghe o screening tossicologico positivo.
  • Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco.
  • Donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di emocomponenti entro 30 giorni o trasfusione entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipina 5 mg, rosuvastatina 5 mg)
Droga: JLP-1401
Somministrazione di JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina)
Droga: Telmisartan/Amlodipina, Rosuvastatina
Somministrazione di Temlisartan/Amlosipina(Twinsta®) e Rosuvastatina(Crestor®)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II (Telmisartan/Amlodipina, Rosuvastatina)
Twinsta (Telmisartan 80 mg, amlodipina 5 mg) e Crestor (rosuvastatina 5 mg)
Droga: JLP-1401
Somministrazione di JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina)
Droga: Telmisartan/Amlodipina, Rosuvastatina
Somministrazione di Temlisartan/Amlosipina(Twinsta®) e Rosuvastatina(Crestor®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt
Lasso di tempo: 72 ore dopo il basale
Area sotto la curva di telmisartan, amlodipina, rosuvastatina a 72 ore dopo il basale
72 ore dopo il basale
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore dopo il basale
Picco di concentrazione di telmisartan, amlodipina, rosuvastatina a 72 ore dopo il basale
72 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLP-1401-102-PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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