Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin ja telmisartaanin/amlodipiinin ja JLP-1401:n yhteiskäytön PK-ominaisuudet terveille aikuisille vapaaehtoisille

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 4-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta JLP-1401:n ja telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Rosuvastatiinin ja telmisartaanin/amlodipiinin ja JLP-1401:n yhteiskäytön PK-ominaisuudet terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies vapaaehtoinen, ikä on yli 19 vuotta Paino on yli 55 kg, painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 17,5 kg/m2, enintään 30,5 kg/m2
  • Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Koehenkilö, jolla on kyky ja halu osallistua koko koeajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
  • Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.
  • Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
  • SBP < 90 mmHG, SBP > 140 mmHG tai DBP < 60 mmHG, DBP > 100 mmHg
  • AST tai ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeseulonta.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, veren komponenttien luovutus 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I (JLP-1401)
JLP-1401 (telmisartaani 80 mg, amlodipiini 5 mg, rosuvastatiini 5 mg)
Lääke: JLP-1401
JLP-1401:n (telmisartaani/amlodipiini/rosuvastatiini) anto
Lääke: Telmisartaani/amlodipiini, rosuvastatiini
Temlisartaanin/amlosipiinin (Twinsta®) ja rosuvastatiinin (Crestor®) anto
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II (telmisartaani/amlodipiini, rosuvastatiini)
Twinsta (telmisartaani 80 mg, amlodipiini 5 mg) ja Crestor (rosuvastatiini 5 mg)
Lääke: JLP-1401
JLP-1401:n (telmisartaani/amlodipiini/rosuvastatiini) anto
Lääke: Telmisartaani/amlodipiini, rosuvastatiini
Temlisartaanin/amlosipiinin (Twinsta®) ja rosuvastatiinin (Crestor®) anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt
Aikaikkuna: 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Telmisartaanin, amlodipiinin, rosuvastatiinin käyrän alla oleva pinta-ala 72 tunnin kuluttua lähtötilanteesta
72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin huippupitoisuus 72 tunnin kuluttua lähtötilanteesta
72 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLP-1401-102-PK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio ja dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset JLP-1401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa