Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De farmakokinetiska egenskaperna för samtidig administrering av Rosuvastatin och Telmisartan/Amlodipin och JLP-1401 hos friska vuxna frivilliga frivilliga

27 augusti 2019 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen etikett, randomiserad, endos, 4-periods cross-over-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av JLP-1401 och samtidig administrering av Telmisartan/Amlodipin och Rosuvastatin hos friska vuxna frivilliga

Farmakokinetiska egenskaper för samtidig administrering av rosuvastatin och telmisartan/amlodipin och JLP-1401 hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig volontär, åldern är över 19 år Kroppsvikten är över 55 kg, resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 17,5 kg/m2, inte mer än 30,5 kg/m2
  • Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i studien
  • Försöksperson som har förmåga och vilja att delta under hela provperioden

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
  • Försökspersoner som är allergiska mot prövningsläkemedel.
  • Försökspersoner som har en medicinsk historia som kan påverka den kliniska prövningen.
  • SBP < 90 mmHG, SBP > 140 mmHG eller DBP < 60 mmHG, DBP > 100 mmHg
  • AST eller ALT > X 2 UNL
  • CK > X 2 UNL
  • Tidigare drogmissbruk eller positiv drogscreening.
  • Deltagande i andra läkemedelsstudier inom 3 månader före läkemedelsadministrering.
  • Helblodsdonation inom 60 dagar, blodkomponentdonation inom 30 dagar eller som fått transfusion inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipin 5 mg, rosuvastatin 5 mg)
Läkemedel: JLP-1401
Administrering av JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Administrering av Temlisartan/Amlosipin(Twinsta®) och Rosuvastatin(Crestor®)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II (Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin)
Twinsta (Telmisartan 80 mg, amlodipin 5 mg) och Crestor (rosuvastatin 5 mg)
Läkemedel: JLP-1401
Administrering av JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Administrering av Temlisartan/Amlosipin(Twinsta®) och Rosuvastatin(Crestor®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt
Tidsram: 72 timmar efter baslinjen
Area under kurvan för telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timmar efter baslinjen
72 timmar efter baslinjen
Cmax
Tidsram: 72 timmar efter baslinjen
Maximal koncentration av telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timmar efter baslinjen
72 timmar efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JLP-1401-102-PK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni med dyslipidemi

Kliniska prövningar på JLP-1401

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera