用于缩胸手术的前锯肌和胸骨旁胸骨下阻滞。
用于缩胸手术的前锯肌和胸骨旁胸骨下阻滞。一项随机对照双盲研究,以衡量门诊环境对出院时间的影响。
研究概览
详细说明
标题:用于乳房缩小手术的前锯肌和胸骨旁胸骨下阻滞。 一项随机对照双盲研究,旨在衡量门诊环境对出院时间的影响。
介绍
1.术后疼痛。 乳房手术后严重急性术后疼痛的发生率接近 60%。 术后疼痛控制不当会导致急性生理和心理反应,对患者的预后产生负面影响,并增加医疗保健成本,同时增加慢性疼痛的发生率。 有效的围手术期疼痛管理,减少了这些患者队列中发生慢性疼痛的频率,提高了他们的康复质量,提供了早期出院,从而降低了所有医疗保健成本。 有几种镇痛方案正在使用中,从局部镇痛技术到基于阿片类药物的镇痛不等。 为了提供有效的围手术期患者护理,多模式镇痛技术与区域麻醉相结合将有助于提供出色的疼痛控制并提高恢复质量。
乳房和腋窝的神经支配和区域麻醉。 胸壁和乳房的皮肤和下面的皮下组织由肋间神经的皮肤分支支配。 起自T2-T6肋间神经的外侧皮神经前皮支(感觉供应乳腺外侧半部)和内侧皮神经外侧支(供应乳腺内侧半部感觉)主要负责乳腺组织的感觉供应。 外侧支支配乳房的内侧半部。 腋窝和近臂内侧的神经支配由肋间臂神经提供,肋间臂神经代表从第二胸椎神经发出的肋间神经的外侧皮支 (9-12)。 这些肋间神经可在前外侧胸壁的肋骨、肋间外肌和前锯肌之间的平面内受阻。 在前内侧胸壁(胸骨旁区域),这些肋间神经可在肋骨、肋间外肌和胸大肌之间受阻。
目前的乳房手术镇痛策略及其局限性。 局部镇痛技术与标准的肠外阿片类药物治疗相比具有许多优势,例如卓越的镇痛效果、减少阿片类药物的消耗并减少阿片类药物相关的副作用、缩短达到麻醉后监护室 (PACU) 出院标准的时间以及降低慢性疼痛的发生率综合症。 椎旁镇痛对乳房手术的镇痛非常有效。 椎旁神经阻滞是通过将局部麻醉剂注入椎旁间隙来实现的。 这是一个靠近椎体的解剖室,与包含脊神经的相邻椎骨水平连续。 然而,与椎旁阻滞相关的一些缺点极大地限制了它在麻醉师中的普及:首先,单次椎旁阻滞的感觉分布是高度可变且不可预测的。 因此,需要多次注射以实现更可靠的镇痛扩散,这可能会降低患者的接受度。 接下来,在大量情况下,注射到椎旁间隙的局部麻醉剂会到达硬膜外腔,这可能导致硬膜外阻滞,并可能导致低血压等血流动力学后果。 第三,即使是有经验的人,椎旁阻滞的失败率也高达 13%。 第四,椎旁阻滞与潜在的灾难性风险相关,例如全脊髓麻醉、胸膜穿刺或气胸。 最后,越来越多的乳房手术是在日间手术的基础上进行的,在这种情况下,尤其不希望接受上述风险。 因此,必须为乳房手术建立与椎旁阻滞相比至少同样有效、可靠且严重风险显着降低的区域镇痛技术。
筋膜间阻滞技术通过在区域麻醉中使用超声而变得流行。 这些技术依赖于局部麻醉剂的扩散,局部麻醉剂被注射到与肌肉相邻的神经筋膜平面或两个容易辨别的肌肉层之间。 局部麻醉剂将分布在该平面内,从而最终到达已知沿着或穿过该平面行进的神经。 筋膜间阻滞有几个潜在的优势:最重要的是,它们在技术上易于执行。 筋膜间平面阻滞不需要直接靶向神经,这可能需要相当多的经验,具体取决于要阻断的神经和周围结构的定位,而筋膜间平面阻滞只需要将局部麻醉剂沉积在通常易于识别的筋膜平面中。 同时,避免将阻滞针靠近神经引导增加了这些技术的安全性。 此外,筋膜间平面阻滞通常涉及单次注射,而许多其他神经阻滞需要阻滞针的多次重定向甚至多次穿刺,就像椎旁阻滞的情况一样。 最后,筋膜间阻滞在身体较浅的部位进行,不靠近椎管内结构或肺等重要器官。 考虑到这一基本原理,并基于对胸壁解剖学和神经支配的充分了解,最近描述了几种筋膜平面阻滞。
Serratus 前平面块用于乳房手术 Serratus 平面块是 Blanco 在 2013 年描述的一种较新的筋膜平面。 如上所述,将局部麻醉剂注射到前锯肌下方(前锯肌与肋间外肌和肋骨之间的筋膜间平面)以靶向肋间神经的皮肤分支。
我们最近完成的解剖学研究清楚地表明,在腋中线的单次注射不足以为整个乳房提供镇痛,因为它仅覆盖前外侧部分,没有太多扩散到胸壁的前内侧。因此我们决定在胸大肌下方的胸骨旁水平添加另一次注射,以实现对乳房组织的完整感觉。
迄今为止,尚无随机对照试验 (RCT) 调查前锯肌阻滞和胸腺旁胸肌下阻滞对接受乳房手术的患者的镇痛效果、恢复质量、出院率的影响。
问题和假设
- 主要问题 在全身麻醉中加入前锯肌阻滞和胸骨旁胸下神经阻滞是否会改善围手术期患者护理,从而与接受假阻滞全身麻醉的患者相比,在缩胸手术后可提前出院?
- 次要问题
在全身麻醉中添加这些阻滞剂是否会带来其他好处,例如:
I. 减少术后疼痛。 二。 减少术中阿片类药物的消耗。 三、术后阿片类药物消耗量减少。 四、较少发生与阿片类药物相关的副作用,例如恶心、呕吐和瘙痒。
V. 患者对疼痛缓解的满意度更高。 六。麻醉后恢复质量更高。 七。 I 期 (PACU) 和 II 期(外科日间护理,SDC)恢复时间更短)。
项目设计、方法和分析
试验设计
这将是一项前瞻性、双盲、随机和对照试验,在安大略省伦敦的维多利亚医院进行。 该研究将招募 120 名在全身麻醉下接受双侧乳房缩小手术的患者。 在获得符合条件的患者的书面知情同意后,研究参与者将被随机分配到两组中的一组:
学习小组:
患者将接受术前超声引导双侧前锯肌阻滞,每次注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因,在第 4 肋腋前线和双侧超声引导胸骨旁胸骨下阻滞,每次注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因,第 4 水平,15在接受手术的全身麻醉前几分钟。
控制组:
在全身麻醉前,患者将接受类似体积的 0.9% 生理盐水的术前“假注射”,而不是罗哌卡因,用于双侧前锯肌和胸骨旁胸下神经阻滞。
随机化和盲法
患者将根据计算机生成的顺序随机分配到两组中的一组。 在随机化时以及整个治疗和评估过程中,研究人员和参与者都将对患者分配不知情。 随机信息将保存在密封的单独信封中,这些信封不透光并按顺序编号。 每个信封只有在获得知情同意后,并在封锁程序开始之前才会被打开。 制定随机化时间表的个人不会与研究患者接触。 被随机分配到对照组的患者将接受等体积的生理盐水溶液用于双侧阻滞手术,而干预组的患者每次注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因四次。 这是为了保持患者和研究者的盲态。 执行阻滞的麻醉师将与执行全身麻醉的麻醉师和手术团队一起对干预视而不见。 重要的是,术中和术后阿片类药物将分别由麻醉师和护士管理,他们对分组分配不知情。 此外,收集所有结果数据的研究协调员也将被蒙蔽。
- 干预措施
4.1. 术前管理 将应用标准监测(心电图、血压和血氧饱和度监测),建立静脉通路,患者将根据需要接受咪达唑仑 1-2 mg 静脉注射抗焦虑。 他们将被定位为块性能仰卧。 胸壁上的皮肤将使用洗必泰溶液进行消毒,高频线性超声换能器(6-13 MHz,Sonosite M-Turbo)将用无菌塑料护套覆盖。 该阻滞将在严格无菌条件下由一名区域麻醉师和两名专门执行此神经阻滞的区域麻醉师进行。
4.2. 研究组(Serratus Block 和 Parasternal Infrapectoral with 0.2% Ropivaciane) Serratus Block 超声换能器将在第 4 根肋骨水平的腋前线上以尾部到颅骨的方向放置。 将确定前锯肌(浅层)和肋间外(深层)肌肉与肋骨之间的目标筋膜平面,并确定阻滞针的路径。 在用 1% 利多卡因对皮肤进行局部麻醉渗透后,将在超声探头的尾部插入一根 80 毫米 22G 块针,并在平面内推进以瞄准锯齿肌正下方的筋膜平面。 一旦尖端在正确的位置得到验证,20 毫升的 0.2% 罗哌卡因将在频繁抽吸下以 5 毫升的等分试样缓慢注射到平面中,并观察筋膜平面中的正确分布。 注射后,将密切监测患者,直到他们被带到手术室。
Parasternal Infrapectoral Block 超声换能器将被放置在第 4 肋间水平的前胸壁胸骨旁区域的尾部到颅骨方向。 将确定胸大肌(浅层)与肋间外(深层)肌肉和肋骨之间的目标筋膜平面,并确定阻滞针的路径。 在用 1% 利多卡因对皮肤进行局部麻醉渗透后,将在超声探头的尾部插入一根 80 毫米 22G 块针,并在平面内推进以瞄准胸大肌正下方的筋膜平面。 一旦尖端在正确的位置得到验证,20 毫升的 0.2% 罗哌卡因将在频繁抽吸下以 5 毫升的等分试样缓慢注射到平面中,并观察筋膜平面中的正确分布。 注射后,将密切监测患者,直到他们被带到手术室。
4.4. 对照组((Serratus Block and Parasternal Infrapectoral with 0.9% saline)在全身麻醉前,患者将接受术前注射 20 毫升 0.9% 生理盐水(共 4 次注射),用于超声引导下的双侧前锯肌平面和胸骨旁胸骨下阻滞,完全无菌且准确类似于上面提到的时尚。
4.5. 术中管理 所有受试者都将接受标准化的全身麻醉,包括喉罩气道或气管插管,具体取决于照顾患者进行手术的麻醉师。 如果需要,他们将使用标准剂量的芬太尼 1-2 mcg/kg、异丙酚 2-4 mg/kg 和罗库溴铵 0.6mg/kg 接受静脉内诱导。 在室内空气 (50%) 和氧气 (50%) 的混合物中,将使用地氟醚/七氟醚(呼气末浓度对应于 1-1.3 MAC,年龄校正)维持麻醉。 只有在无法维持自主通气时(例如使用肌肉松弛剂时)才会启动正压通气。 将滴定正压支持以维持 30-40 mmHg 的呼气末 CO2 值。 按照常规做法,芬太尼 1 mcg/kg、吗啡 0.05 - 0.1 mg/kg 或氢吗啡酮 0.0075 - 0.015 mg/kg 将用于治疗高于诱导前基线值 25% 以上的血流动力学增加。 根据常规止吐预防,手术开始前给予地塞米松 0.1mg/kg 和昂丹司琼 4mg 静脉注射,预计手术结束前 30 分钟,茶苯海明 (gravol) -0.5 mg/kg 仅保留作为最后- PACU 中的线治疗,否则无法控制 PONV。
缩胸手术将由 Yazdani 医生或 DeLyzer 医生进行。 两位外科医生都使用标准的手术技术。 术中含生理盐水和肾上腺素的肿胀液(500毫升生理盐水和1毫克肾上腺素)在病例开始时使用含生理盐水和肾上腺素的肿胀溶液进行注射,不使用额外的局部麻醉。 手术时长约为 2 小时。
4.6. 术后疼痛管理 按照常规做法,根据需要,每 5 分钟一次吗啡 2 mg IV 或氢吗啡酮 0.4 mg IV 将给予所有疼痛患者,数字评定量表 (NRS) ≥ 4 或在患者要求后。 一旦开始口服,患者还可以在需要时服用羟考酮 5 mg PO。 出院后,患者将收到 Tylenol #3(对乙酰氨基酚 300 毫克/可待因 30 毫克/片)的处方,根据需要每 4 小时 1-2 片或 Percocet®(对乙酰氨基酚 325 毫克/盐酸羟考酮 5 毫克/片),如果对可待因不耐受。 第二天将通过电话联系患者,根据 (QoR-15) 调查问卷询问他们的恢复质量,还将根据数字模拟评分、自出院以来消耗的总口服镇痛药和累积口服镇痛药询问他们的疼痛程度医院、阿片类药物相关的副作用(恶心、呕吐、瘙痒)、阻滞相关的副作用(麻木和/或虚弱)以及术后几天对术后镇痛的满意度(POD)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Abhijit Biswas, MD
- 电话号码:+14168301696
- 邮箱:abhijit.biswas@lhsc.on.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A4V2
- 招聘中
- St. Joseph's Hospital
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首席研究员:
- Abhijit Biswas, MD
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副研究员:
- Kevin Armstrong, MD
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接触:
- Abhijit Biswas, MD
- 电话号码:+1 4168301696
- 邮箱:abhijit.biswas@lhsc.on.ca
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副研究员:
- Cheng Lin, MD
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副研究员:
- Muriel Brackstone, MD
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副研究员:
- Allison Maciver, MD
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副研究员:
- Armen Parsyan, MD
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副研究员:
- Sarah Knowles, MD
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副研究员:
- Edward Davies, MD
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副研究员:
- Steven Latosinsky, MD
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副研究员:
- Craig Railton, MD
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副研究员:
- Shalini Dhir, MD
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副研究员:
- Chris Hansebout, MD
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副研究员:
- William Newmarch, MD
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副研究员:
- Priyanka Singh, MD
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副研究员:
- Mark Lukewich, MD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
18-70岁的女性
- ASA I 至 III(美国麻醉医师协会身体状况分类系统)
- 正在接受双侧乳房缩小手术
- 日间手术程序
排除标准:
无法理解或表示同意
- 无法或不愿意遵守要求的后续评估
- 影响患者评估的精神障碍
- 禁忌区域麻醉,例如 凝血障碍
- 对局部麻醉剂过敏
- 每天使用超过 30 毫克羟考酮或等效药物的慢性疼痛和/或长期使用阿片类药物
- 多模式镇痛的禁忌症
- 在前外侧胸壁区域存在运动或感觉缺陷的先前存在的神经病
- 注射部位附近感染
- 怀孕
- 体重指数>35
- 与研究干预无关的并发症或不良事件妨碍了对主要和次要结果的评估
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:学习小组
超声引导下使用 0.5% 罗哌卡因进行单侧前锯肌平面阻滞和单侧胸骨旁下肌块阻滞。
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超声引导下的单侧前锯肌平面阻滞将在腋前线第 4 肋骨水平进行。
用 1% 利多卡因浸润皮肤后,将 80mm 22G 块针插入超声探头的尾侧,并在平面内前进以瞄准前锯肌正下方的筋膜平面。
一旦确认尖端处于正确位置,抽吸后将 20 毫升 0.5% 罗哌卡因以 5 毫升等分注射到平面中。
超声引导下的单侧胸骨旁胸骨下平面阻滞将在胸骨外侧的第四肋骨水平进行。
用 1% 利多卡因浸润皮肤后,将 80mm 22G 块针插入超声探头的尾部,并在平面内前进以瞄准胸大肌正下方的筋膜平面。
一旦确认尖端处于正确位置,抽吸后将 20 毫升 0.5% 罗哌卡因以 5 毫升等份缓慢注射到平面中。
超声引导下的单侧前锯肌平面阻滞将在腋前线第 4 肋骨水平进行。 用 1% 利多卡因浸润皮肤后,将 80mm 22G 块针插入超声探头的尾侧,并在平面内前进以瞄准前锯肌正下方的筋膜平面。 一旦确认尖端处于正确位置,抽吸后将 20 毫升 0.9% 盐水以 5 毫升等分注入平面中。 超声引导下的单侧胸骨旁下平面阻滞将在胸骨外侧的第四肋骨水平进行。 用 1% 利多卡因浸润皮肤后,将 80mm 22G 块针插入超声探头的尾部,并在平面内前进以瞄准胸大肌正下方的筋膜平面。 一旦确认尖端处于正确位置,抽吸后将 20 毫升 0.9% 盐水以 5 毫升等分缓慢注入平面中。 |
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假比较器:控制组
超声引导下单侧前锯肌平面阻滞和单侧胸骨旁胸骨下阻滞,使用 0.9% 生理盐水。
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超声引导下的单侧前锯肌平面阻滞将在腋前线第 4 肋骨水平进行。
用 1% 利多卡因浸润皮肤后,将 80mm 22G 块针插入超声探头的尾侧,并在平面内前进以瞄准前锯肌正下方的筋膜平面。
一旦确认尖端处于正确位置,抽吸后将 20 毫升 0.5% 罗哌卡因以 5 毫升等分注射到平面中。
超声引导下的单侧胸骨旁胸骨下平面阻滞将在胸骨外侧的第四肋骨水平进行。
用 1% 利多卡因浸润皮肤后,将 80mm 22G 块针插入超声探头的尾部,并在平面内前进以瞄准胸大肌正下方的筋膜平面。
一旦确认尖端处于正确位置,抽吸后将 20 毫升 0.5% 罗哌卡因以 5 毫升等份缓慢注射到平面中。
超声引导下的单侧前锯肌平面阻滞将在腋前线第 4 肋骨水平进行。 用 1% 利多卡因浸润皮肤后,将 80mm 22G 块针插入超声探头的尾侧,并在平面内前进以瞄准前锯肌正下方的筋膜平面。 一旦确认尖端处于正确位置,抽吸后将 20 毫升 0.9% 盐水以 5 毫升等分注入平面中。 超声引导下的单侧胸骨旁下平面阻滞将在胸骨外侧的第四肋骨水平进行。 用 1% 利多卡因浸润皮肤后,将 80mm 22G 块针插入超声探头的尾部,并在平面内前进以瞄准胸大肌正下方的筋膜平面。 一旦确认尖端处于正确位置,抽吸后将 20 毫升 0.9% 盐水以 5 毫升等分缓慢注入平面中。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到出院时间。
大体时间:术后24小时
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比较出院时间;总时间是“手术后进入术后护理室直到出院回家”。这将以分钟为单位
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间:48小时
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进入 I 期恢复 (PACU)、进入 II 期恢复(日间手术单元)和从日间手术单元出院时的疼痛评分。
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48小时
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累积阿片类药物消耗量(相当于静脉注射吗啡)。
大体时间:48小时
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术中、PACU I 期和 PACU II 期三个时间点的阿片类药物总消耗量
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48小时
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住院时间以分钟为单位。
大体时间:24小时
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PACU I 阶段和 PACU II 阶段的总持续时间
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24小时
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需要治疗的阿片类药物相关副作用。
大体时间:48小时
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恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制需要药物治疗或紧急医生帮助。
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48小时
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是否存在与阻滞相关的副作用。
大体时间:48小时
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瘀伤、感染、局麻药全身毒性、持续性肩部麻木无力
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48小时
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麻醉后恢复质量评分 (QoR)(出院时和术后第 1 天)
大体时间:48小时
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基于问卷的恢复质量评分
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Abhijit Biswas, MD、London Health Sciences Center, Western University, London. Ontario. Canada
出版物和有用的链接
一般刊物
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