- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03708302
Serratus és Parasternal Infrapectoralis blokk emlőcsökkentő műtéthez.
Serratus és Parasternal Infrapectoralis blokk emlőcsökkentő műtéthez. Véletlenszerű, kontrollált kettős vak vizsgálat a kórházi elbocsátás idejére gyakorolt hatás mérésére járóbeteg-körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: Serratus és Parasternal Infrapectoral blokk mellkisebbítő műtéthez. Véletlenszerű, kontrollált kettős-vak vizsgálat a kórházi elbocsátásig eltelt idő hatásának mérésére járóbeteg-körülmények között.
Bevezetés
1. Posztoperatív fájdalom. Az emlőműtét utáni súlyos akut posztoperatív fájdalom prevalenciája közel 60%. A nem megfelelő fájdalomkontroll a posztoperatív időszakban akut fiziológiai és pszichológiai reakciókhoz vezethet, amelyek negatívan befolyásolják a beteg kimenetelét, és növelik az egészségügyi ellátás költségeit, valamint a krónikus fájdalom gyakoriságának növekedését. Hatékony perioperatív fájdalomcsillapítás, csökkenti a krónikus fájdalom kialakulásának gyakoriságát ebben a betegcsoportban, javítja gyógyulásuk minőségét, korai kórházi kibocsátást biztosít, ezáltal csökkenti az összes egészségügyi költséget. Számos fájdalomcsillapító rendszert alkalmaznak, amelyek a regionális fájdalomcsillapítási technikáktól az opioid alapú fájdalomcsillapításig terjednek. A hatékony perioperatív betegellátás érdekében a multimodális fájdalomcsillapító technika regionális érzéstelenítéssel kombinálva kiváló fájdalomcsillapítást és a gyógyulás minőségét javítja.
A mell és a hónalj beidegzése és regionális érzéstelenítés. A mellkasfal és az emlő bőrét és alatta lévő bőr alatti szöveteit a bordaközi idegek bőrágai beidegzik. Az emlőszövet szenzoros ellátásáért főként a T2-T6 bordaközi idegekből származó laterális bőrideg elülső bőrága (a mell oldalsó fele szenzoros ellátása) és a mediális bőrideg oldalsó ága (a mell mediális felének szenzoros ellátása) felelős. Az oldalsó ág beidegzi a mell mediális felét. A hónalj és a proximális kar mediális oldalának beidegzését az intercostobrachialis ideg biztosítja, amely az interkostális ideg laterális bőrága, amely a második mellkasi gerincvelői idegből ered (9-12). Ezek a bordaközi idegek a borda, a külső bordaközi izom és az anterolaterális mellkasfal serratus izma közötti síkon belül blokkolhatók. Az antero-mediális mellkasfalban (parasternalis területen) ezek a bordaközi idegek elzáródnak a borda, a külső bordaközi izom és a nagy mellizom között.
Az emlősebészet jelenlegi fájdalomcsillapító stratégiái és korlátaik. A regionális fájdalomcsillapító technikák számos előnnyel járnak a szokásos parenterális opioid terápiával szemben, például kiváló fájdalomcsillapítást, csökkentett opioidfogyasztást az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkenésével, rövidebb időt az anesztézia utáni ellátó egység (PACU) elbocsátási kritériumainak teljesítésére, valamint a krónikus fájdalom csökkent előfordulását. szindrómák. A paravertebrális fájdalomcsillapítás nagyon hatékony az emlőműtétek fájdalomcsillapításában. A paravertebrális idegblokkokat úgy érik el, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a paravertebrális térbe. Ez egy anatómiai rész a csigolyatestekhez közel, és a szomszédos csigolyaszintekkel folytonosságban, amely a gerincvelői idegeket tartalmazza. A paravertebrális blokádnak azonban vannak hátrányai, amelyek erősen korlátozzák népszerűségét az aneszteziológusok körében: először is, az egylövéses paravertebrális blokád szenzoros eloszlása nagyon változó és kiszámíthatatlan. Ezért több injekcióra van szükség a megbízhatóbb fájdalomcsillapító terjedéshez, ami csökkentheti a betegek elfogadását. Ezt követően az esetek jelentős részében a paravertebralis térbe fecskendezett helyi érzéstelenítők elérik az epidurális teret, ami epidurális blokádhoz vezethet, ami potenciális hemodinamikai következményekkel jár, például hipotenzióval. Harmadszor, még tapasztalt kezekben is előfordulhat, hogy a paravertebrális blokkok meghibásodási aránya akár 13% is lehet. Negyedszer, a paravertebrális blokád olyan potenciálisan katasztrofális kockázatokkal jár, mint a teljes spinális érzéstelenítés, a pleurális punkció vagy a pneumothorax. Végül pedig egyre több olyan emlőműtétet végeznek nappali sebészeti alapon, ahol az említett kockázatok elfogadása különösen nem kívánatos. Ezért az emlőműtéthez olyan regionális fájdalomcsillapító technikákat kell kialakítani, amelyek legalább ugyanolyan hatékonyak, megbízhatóak és a paravertebralis blokádhoz képest lényegesen kisebb kockázatot jelentenek.
Az interfasciális blokkoló technikák az ultrahang regionális érzéstelenítésben történő alkalmazása révén váltak népszerűvé. Ezek a technikák a helyi érzéstelenítő elterjedésére támaszkodnak, amelyet az izom melletti neuro-fasciális síkban vagy két jól felismerhető izomréteg között fecskendeztek be. A helyi érzéstelenítő eloszlik ezen a síkon belül, és ezáltal végül eléri azokat az idegeket, amelyekről ismert, hogy ezen a síkon haladnak vagy keresztezik. Az interfasciális blokkoknak számos lehetséges előnye van: a legfontosabb, hogy technikailag könnyen kivitelezhetők. Ahelyett, hogy közvetlenül az idegeket céloznák meg, ami a blokkolni kívánt idegek lokalizációjától és a környező struktúráktól függően jelentős szintű tapasztalatot igényelhet, az interfasciális sík blokkokhoz egyszerűen a helyi érzéstelenítőnek egy fasciális síkban való lerakódását igénylik, amely gyakran könnyen azonosítható. Ugyanakkor az, hogy elkerüljük, hogy a blokktűt az idegek közelébe irányítsák, növeli ezen technikák biztonságát. Ezenkívül egy interfasciális sík blokk általában egyetlen injekciót foglal magában, míg sok más idegblokk esetén a blokktű többszöri átirányítása vagy akár több szúrás is szükséges, mint a paravertebrális blokkok esetében. Végül az interfasciális blokkokat a test felületesebb helyein hajtják végre, és nem a neuraxiális struktúrák vagy létfontosságú szervek, például a tüdő közelében. Ezt az indoklást szem előtt tartva, valamint a mellkasfal anatómiájának és beidegzésének alapos ismerete alapján a közelmúltban számos fasciális síkblokkot írtak le.
A Serratus Anterior Plane blokk mellműtéthez A Serratus Plane Block egy újabb fasciális sík, amelyet Blanco írt le 2013-ban. A helyi érzéstelenítőt a serratus anterior izom (a serratus anterior és a külső bordaközi izmok és bordák közötti interfasciális sík) alá fecskendezik, hogy a bordaközi idegek bőrágait célozzák meg a fent leírtak szerint.
Nemrég befejezett anatómiai vizsgálatunk egyértelműen dokumentálta, hogy egyetlen injekció a középső hónalj vonalában nem elegendő ahhoz, hogy az egész emlő fájdalomcsillapítására csak az antero-lateralis részt fedi le anélkül, hogy a mellkasfal antero-mediális oldalára kiterjedne. úgy döntött, hogy újabb injekciót ad a parasternális szinten a nagy mellizom alá, hogy elérje a mellszövet teljes érzékelését.
A mai napig nem létezik olyan randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a serratus blokk és a paraszterenális infrapectoralis blokk fájdalomcsillapító hatékonyságát, a gyógyulás minőségét és a kórházi elbocsátást vizsgálná emlőműtéten átesett betegeknél.
Kérdések és hipotézisek
- Elsődleges kérdés A serratus blokk és a parasternalis infrapectoralis idegblokk hozzáadása az általános érzéstelenítéshez javítja-e a perioperatív betegellátást, ami korai kórházi kibocsátást eredményez a mellkisebbítési műtétet követően, összehasonlítva az ál-blokkolással általános érzéstelenítésen átesett betegekkel?
- Másodlagos kérdések
Ezeknek a blokkoknak az általános érzéstelenítéshez való hozzáadása jár-e további előnyökkel, például:
I. kisebb műtét utáni fájdalom. II. kevesebb intraoperatív opioid fogyasztás. III. kevesebb posztoperatív opioid fogyasztás. IV. az opioidokkal összefüggő mellékhatások, például hányinger, hányás és viszketés ritkább előfordulása.
V. javult a betegek nagyobb elégedettsége a fájdalomcsillapításukkal. VI. jobb minőségű gyógyulás érzéstelenítés után. VII. rövidebb I. fázisú (PACU) és II. fázisú (sebészeti nappali ellátás, SDC) felépülési ideje).
Projekttervezés, módszertan és elemzés
Próbatervezés
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált és kontrollált vizsgálat lesz, amelyet a londoni Victoria Kórházban (Ontario állam) végeznek. A vizsgálatba 120 olyan beteget vonnak be, akik kétoldali mellkisebbítő műtéten esnek át általános érzéstelenítésben. Miután megkapták a jogosult betegek írásos beleegyezését, a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe:
Tanulócsoport:
A betegek preoperatív ultrahanggal vezérelt kétoldali serratus blokkot kapnak 20 ml 0,2%-os ropivakain injekcióval a 4. borda elülső hónaljvonalába, és bilaterális ultrahanggal vezérelt parasternalis infrapectoralis blokkot a 4. szint szintjén 20 ml 0,2%-os ropivacain injekcióval. perccel a műtéthez szükséges általános érzéstelenítés előtt.
Ellenőrző csoport:
Az általános érzéstelenítés előtt a betegek a kétoldali serratus és a parasternalis infrapectoralis idegblokk miatt ropivakain helyett hasonló térfogatú, 0,9%-os sóoldatot tartalmazó preoperatív "álinjekciót" kapnak.
Randomizálás és vakítás
A betegeket egy számítógép által generált szekvencia segítségével véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. A vizsgálók és a résztvevők egyaránt vakok lesznek a betegek beosztására a randomizálás idején, valamint a kezelés és az értékelés során. A véletlenszerűsítéssel kapcsolatos információkat lezárt egyedi borítékokban tároljuk, amelyek fényt nem átlátszóak és sorszámmal vannak ellátva. Minden borítékot csak a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása után, közvetlenül a zárolási eljárás megkezdése előtt nyitnak fel. A randomizációs ütemtervet létrehozó személy nem érintkezik a vizsgálati betegekkel. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak a kétoldali blokkolási eljáráshoz, ellentétben az intervenciós csoportban lévő betegekkel, akik minden injekcióhoz négy 20 ml 0,2%-os Ropivaciane injekciót kapnak. Ennek célja, hogy fenntartsa a betegek és a nyomozók vakságát. A blokkolást végző aneszteziológus(ok), az általános érzéstelenítést végző altatóorvos(ok) és a sebészi csapat vakok lesznek a beavatkozásra. Fontos, hogy az intraoperatív és posztoperatív opioidokat aneszteziológusok, illetve ápolónők adják be, akik vakok a csoportos elosztásra. Ezenkívül az összes eredményadatot gyűjtő kutatási koordinátort is meg kell vakítani.
- Beavatkozások
4.1. Preoperatív kezelés Standard monitorozást (EKG, vérnyomás és oxigénszaturáció monitorozás) alkalmaznak, intravénás hozzáférést biztosítanak, és a betegek szükség szerint 1-2 mg midazolámot kapnak intravénásan anxiolysisre. A blokk teljesítményéhez hanyatt helyezkednek el. A mellkas falát fedő bőrt klórhexidin oldattal fertőtlenítjük, és egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducert (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) steril műanyag burkolattal fedjük le. A blokkot szigorúan aszeptikus körülmények között egy regionális aneszteziológus végzi, valamint két regionális aneszteziológus, akik erre az idegblokkra specializálódtak.
4.2. Vizsgálati csoport (Serratus Block és Parasternal Infrapectoral 0,2% Ropivaciane-val) Serratus Block Az ultrahang transzducert caudalis-cranialis irányban az elülső hónaljvonalra, a 4. borda szintjén helyezzük el. A serratus anterior (felületi) és a külső bordaközi (mély) izmok és a borda közötti cél fasciális síkot azonosítják, és meghatározzák a blokktű útját. A bőr 1%-os lidokainnal történő helyi érzéstelenítő beszivárgása után egy 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis oldalába, és előretolják a síkban, hogy megcélozzák a fasciális síkot közvetlenül a serratus izom alatt. Miután ellenőriztük, hogy a hegy megfelelő helyzetben van, 20 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendezünk be lassan a síkba 5 ml-es alikvot részekben, gyakori leszívás mellett, és megfigyeljük a megfelelő eloszlást az interfasciális síkban. Az injekció beadása után a betegeket szoros megfigyelés alatt tartják mindaddig, amíg be nem viszik őket a műtőbe.
Parasternal Infrapectoralis blokk Az ultrahang transzducert caudalis-cranialis irányban kell elhelyezni az elülső mellkasfal parasternális területén, a 4. bordaközi tér szintjén. Meg kell határozni a cél fasciális síkot a nagy mellizom (felületi) és a külső bordaközi (mély) izmok és bordák között, és meghatározzák a blokktű útját. A bőr 1%-os lidokainnal történő helyi érzéstelenítő beszivárgása után egy 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis oldalába, és előretolják a síkban, hogy megcélozzák a fascialis síkot közvetlenül a nagy mellizom alatt. Miután ellenőriztük, hogy a hegy megfelelő helyzetben van, 20 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendezünk be lassan a síkba 5 ml-es alikvot részekben, gyakori leszívás mellett, és megfigyeljük a megfelelő eloszlást az interfasciális síkban. Az injekció beadása után a betegeket szoros megfigyelés alatt tartják mindaddig, amíg be nem viszik őket a műtőbe.
4.4. Kontrollcsoport ((Serratus Block és Parasternal Infrapectoral 0,9%-os sóoldattal) Az általános érzéstelenítés előtt a páciensek preoperatív 20 ml 0,9%-os sóoldat injekciót kapnak (összesen 4 injekció) ultrahanggal vezérelt kétoldali serratus sík és parasternalis infrapectoralis blokk esetén teljes aszepszissel és pontosan. hasonló módon, mint fentebb említettük.
4.5. Intraoperatív kezelés Minden alany standardizált általános érzéstelenítést kap gégemaszkos légúti vagy endotracheális intubációval, attól függően, hogy az aneszteziológus a műtét során felügyeli a pácienst. Intravénás indukciót kapnak 1-2 mcg/kg fentanilt, 2-4 mg/kg propofolt és 0,6 mg/kg rokuroniumot, ha szükséges. Az érzéstelenítést desflurán/sevofluránnal tartjuk fenn (a légzés végi koncentrációja 1-1,3 MAC-nak felel meg, korrigált) szobalevegő (50%) és oxigén (50%) keverékében. A pozitív nyomású lélegeztetés csak akkor indul el, ha a spontán lélegeztetés nem tartható fenn (például izomrelaxáns alkalmazásakor). A pozitív nyomástámogatást úgy titráljuk, hogy az árapály végi CO2-érték 30-40 Hgmm között maradjon. A rutin gyakorlat szerint 1 mcg/kg fentanilt, 0,05-0,1 mg/kg morfint vagy 0,0075-0,015 mg/kg hidromorfont adnak be az indukció előtti alapértékhez képest több mint 25%-kal megnövekedett hemodinamikai növekedés kezelésére. A rutin antiemetikus profilaxis szerint 0,1 mg/kg dexametazont a műtét elején és 4 mg ondanszetront IV. 30 perccel a műtét várható vége előtt, a -0,5 mg/kg dimenhidrinátot (gravol) pedig csak utolsó kezelésként tartják fenn. vonalterápia PACU-ban az egyébként nem kontrollálható PONV-re.
A mellkisebbítő műtétet Dr. Yazdani vagy Dr. DeLyzer végzi. Mindkét sebész standard műtéti technikát alkalmaz. A fiziológiás sóoldatot és epinefrint tartalmazó intraoperatív tumeszcens oldatot (500 ml normál sóoldat és 1 mg epinefrin) használjuk injekcióhoz a sóoldatot és epinefrint tartalmazó tok elején, és nem alkalmazunk további helyi érzéstelenítést. A művelet időtartama körülbelül 2 óra.
4.6. Posztoperatív fájdalomcsillapítás A rutin gyakorlat szerint 2 mg morfiumot vagy 0,4 mg hidromorfont 5 percenként szükség szerint minden olyan betegnek, akinek fájdalma van a numerikus értékelési skálán (NRS) ≥ 4 vagy a beteg kérésére. Amint elkezdődik a szájon át történő bevétel, a betegek szükség esetén 5 mg PO oxikodonhoz is hozzáférhetnek. A kórházból való kibocsátás után a betegek Tylenol #3 (acetaminofen 300 mg/kodein 30 mg tablettánként) 1-2 tablettát kapnak 4 óránként szükség szerint, vagy Percocet® (acetaminofen 325 mg acetaminofen/oxikodon HCl 5 mg tablettánként) gyógyszert. nem toleráns a kodeinre. A betegeket másnap telefonon felveszik a (QoR-15) kérdőív alapján a felépülésük minőségéről érdeklődve, valamint rákérdeznek a fájdalom mértékére a számszerű analóg pontszám alapján, valamint az elbocsátás óta elfogyasztott orális fájdalomcsillapítók teljes és kumulatív értékéről. a kórház, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés), a blokkolással kapcsolatos mellékhatások (zsibbadás és/vagy gyengeség) és a posztoperatív fájdalomcsillapítással való elégedettség a posztoperatív napokon (POD).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abhijit Biswas, MD
- Telefonszám: +14168301696
- E-mail: abhijit.biswas@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Abhijit Biswas, MD
-
Alkutató:
- Kevin Armstrong, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Abhijit Biswas, MD
- Telefonszám: +1 4168301696
- E-mail: abhijit.biswas@lhsc.on.ca
-
Alkutató:
- Cheng Lin, MD
-
Alkutató:
- Muriel Brackstone, MD
-
Alkutató:
- Allison Maciver, MD
-
Alkutató:
- Armen Parsyan, MD
-
Alkutató:
- Sarah Knowles, MD
-
Alkutató:
- Edward Davies, MD
-
Alkutató:
- Steven Latosinsky, MD
-
Alkutató:
- Craig Railton, MD
-
Alkutató:
- Shalini Dhir, MD
-
Alkutató:
- Chris Hansebout, MD
-
Alkutató:
- William Newmarch, MD
-
Alkutató:
- Priyanka Singh, MD
-
Alkutató:
- Mark Lukewich, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-70 éves nők
- ASA I–III (Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozási rendszere)
- kétoldali mellkisebbítő műtéten esik át
- nappali sebészeti eljárások
Kizárási kritériumok:
képtelenség megérteni vagy beleegyezését adni
- képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a szükséges nyomon követési értékeléseknek
- a beteg értékelését befolyásoló pszichiátriai rendellenesség
- regionális érzéstelenítés ellenjavallata, pl. koagulopátia
- allergia helyi érzéstelenítőre
- krónikus fájdalom és/vagy opioidok krónikus használata 30 mg oxikodon vagy azzal egyenértékű napi használat mellett
- a multimodális fájdalomcsillapítás egyik összetevőjének ellenjavallata
- már meglévő neuropátia motoros vagy szenzoros hiányokkal az anterolateralis mellkasfal területén
- fertőzés az injekció beadásának helyén
- terhesség
- BMI>35
- a vizsgálati beavatkozással nem összefüggő szövődmények vagy nemkívánatos események, amelyek kizárják az elsődleges és másodlagos eredmények értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Ultrahang által irányított egyoldali serratus sík blokk és egyoldali parasternalis infrapectoralis blokk 0,5% ropivakainnal.
|
Ultrahang vezérelt egyoldali serratus sík blokk a 4. borda szintjén az elülső hónaljvonalban.
1%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis részébe, és a síkban haladva megcélozzák a fascialis síkot közvetlenül a serratus izom alatt.
Miután ellenőrizte, hogy a hegy megfelelő helyzetben van, 20 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be a síkba 5 ml-es alikvotban a leszívás után.
Az ultrahang által vezérelt egyoldali parasternalis infrapectoralis sík blokkolás a 4. borda szintjén, a szegycsonttól laterálisan történik.
1%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis részébe, és továbbfejlesztik a síkban, hogy megcélozzák a fascialis síkot közvetlenül a nagy mellizom alatt.
Miután ellenőrizte a hegy helyes pozícióját, 20 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be lassan a síkba 5 ml-es alikvot részekben a leszívás után.
Ultrahang vezérelt egyoldali serratus sík blokk a 4. borda szintjén az elülső hónaljvonalban. 1%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis részébe, és a síkban haladva megcélozzák a fascialis síkot közvetlenül a serratus izom alatt. Miután ellenőrizte a hegy helyes pozícióját, a leszívás után 20 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be a síkba 5 ml-es alikvotban. Az ultrahang által vezérelt egyoldali parasternalis infrapectoralis sík blokkot a 4. borda szintjén, a szegycsonttól laterálisan végezzük. 1%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis részébe, és továbbfejlesztik a síkban, hogy megcélozzák a fascialis síkot közvetlenül a nagy mellizom alatt. Miután ellenőrizte a hegy helyes pozícióját, 20 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be lassan a síkba 5 ml-es alikvot részekben a leszívás után. |
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Ultrahang által irányított egyoldali serratus sík blokk és egyoldali parasternalis infrapectoralis blokk 0,9%-os sóoldattal.
|
Ultrahang vezérelt egyoldali serratus sík blokk a 4. borda szintjén az elülső hónaljvonalban.
1%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis részébe, és a síkban haladva megcélozzák a fascialis síkot közvetlenül a serratus izom alatt.
Miután ellenőrizte, hogy a hegy megfelelő helyzetben van, 20 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be a síkba 5 ml-es alikvotban a leszívás után.
Az ultrahang által vezérelt egyoldali parasternalis infrapectoralis sík blokkolás a 4. borda szintjén, a szegycsonttól laterálisan történik.
1%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis részébe, és továbbfejlesztik a síkban, hogy megcélozzák a fascialis síkot közvetlenül a nagy mellizom alatt.
Miután ellenőrizte a hegy helyes pozícióját, 20 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be lassan a síkba 5 ml-es alikvot részekben a leszívás után.
Ultrahang vezérelt egyoldali serratus sík blokk a 4. borda szintjén az elülső hónaljvonalban. 1%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis részébe, és a síkban haladva megcélozzák a fascialis síkot közvetlenül a serratus izom alatt. Miután ellenőrizte a hegy helyes pozícióját, a leszívás után 20 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be a síkba 5 ml-es alikvotban. Az ultrahang által vezérelt egyoldali parasternalis infrapectoralis sík blokkot a 4. borda szintjén, a szegycsonttól laterálisan végezzük. 1%-os lidokainnal történő bőrinfiltrációt követően 80 mm-es 22G-s blokktűt szúrnak be az ultrahangszonda caudalis részébe, és továbbfejlesztik a síkban, hogy megcélozzák a fascialis síkot közvetlenül a nagy mellizom alatt. Miután ellenőrizte a hegy helyes pozícióját, 20 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be lassan a síkba 5 ml-es alikvot részekben a leszívás után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kórházi elbocsátáshoz.
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
|
A kórházi elbocsátással töltött idő összehasonlítása; a teljes idő a „műtét utáni posztoperatív gondozási osztályra történő felvétel a hazabocsátásig”. ezt percekben mérik
|
24 órás műtét utáni időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni fájdalom pontszám
Időkeret: 48 óra
|
Fájdalompontszám az I. fázisú felépülésre (PACU), a II. fázisú felépülésre (nappali sebészeti egység) történő felvételkor és az egynapos sebészeti osztályból való elbocsátáskor.
|
48 óra
|
|
Kumulatív opioid fogyasztás (intravénás morfium egyenértékben).
Időkeret: 48 óra
|
Összes opioid fogyasztás három időpontban, intraoperatív, PACU I. és PACU II
|
48 óra
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama percben.
Időkeret: 24 óra
|
Teljes időtartam a PACU I. szakaszban és a PACU II. szakaszban
|
24 óra
|
|
Az opioidokkal kapcsolatos, kezelést igénylő mellékhatások.
Időkeret: 48 óra
|
hányinger, hányás, viszketés és légzésdepresszió, amely gyógyszeres kezelést vagy sürgős orvosi segítséget igényel.
|
48 óra
|
|
Blokkoláshoz kapcsolódó mellékhatások jelenléte/hiánya.
Időkeret: 48 óra
|
zúzódások, fertőzés, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás, tartós zsibbadás és vállgyengeség
|
48 óra
|
|
A felépülési pontszám minősége (QoR) érzéstelenítés után (elbocsátáskor és a műtét utáni 1. napon)
Időkeret: 48 óra
|
kérdőív alapú helyreállítási pontszám minősége
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abhijit Biswas, MD, London Health Sciences Center, Western University, London. Ontario. Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Abdallah FW, Morgan PJ, Cil T, McNaught A, Escallon JM, Semple JL, Wu W, Chan VW. Ultrasound-guided multilevel paravertebral blocks and total intravenous anesthesia improve the quality of recovery after ambulatory breast tumor resection. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):703-13. doi: 10.1097/ALN.0000436117.52143.bc.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Sinatra R. Causes and consequences of inadequate management of acute pain. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1859-71. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00983.x. Epub 2010 Oct 28.
- Tasmuth T, Blomqvist C, Kalso E. Chronic post-treatment symptoms in patients with breast cancer operated in different surgical units. Eur J Surg Oncol. 1999 Feb;25(1):38-43. doi: 10.1053/ejso.1998.0597.
- Johansen A, Romundstad L, Nielsen CS, Schirmer H, Stubhaug A. Persistent postsurgical pain in a general population: prevalence and predictors in the Tromso study. Pain. 2012 Jul;153(7):1390-1396. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.018. Epub 2012 Mar 24.
- Jaspars JJ, Posma AN, van Immerseel AA, Gittenberger-de Groot AC. The cutaneous innervation of the female breast and nipple-areola complex: implications for surgery. Br J Plast Surg. 1997 Jun;50(4):249-59. doi: 10.1016/s0007-1226(97)91155-3.
- Nasu H, Yamaguchi K, Nimura A, Akita K. An anatomic study of structure and innervation of the serratus anterior muscle. Surg Radiol Anat. 2012 Dec;34(10):921-8. doi: 10.1007/s00276-012-0984-1. Epub 2012 May 26.
- Hamada J, Igarashi E, Akita K, Mochizuki T. A cadaveric study of the serratus anterior muscle and the long thoracic nerve. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Sep-Oct;17(5):790-4. doi: 10.1016/j.jse.2008.02.009. Epub 2008 Jun 30.
- Yeh CC, Yu JC, Wu CT, Ho ST, Chang TM, Wong CS. Thoracic epidural anesthesia for pain relief and postoperation recovery with modified radical mastectomy. World J Surg. 1999 Mar;23(3):256-60; discussion 260-1. doi: 10.1007/pl00013180.
- Doss NW, Ipe J, Crimi T, Rajpal S, Cohen S, Fogler RJ, Michael R, Gintautas J. Continuous thoracic epidural anesthesia with 0.2% ropivacaine versus general anesthesia for perioperative management of modified radical mastectomy. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1552-7. doi: 10.1097/00000539-200106000-00041.
- Belzarena SD. Comparative study between thoracic epidural block and general anesthesia for oncologic mastectomy. Rev Bras Anestesiol. 2008 Nov-Dec;58(6):561-8. doi: 10.1590/s0034-70942008000600001. English, Portuguese.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Marhofer D, Marhofer P, Kettner SC, Fleischmann E, Prayer D, Schernthaner M, Lackner E, Willschke H, Schwetz P, Zeitlinger M. Magnetic resonance imaging analysis of the spread of local anesthetic solution after ultrasound-guided lateral thoracic paravertebral blockade: a volunteer study. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1106-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289465f.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Purcell-Jones G, Pither CE, Justins DM. Paravertebral somatic nerve block: a clinical, radiographic, and computed tomographic study in chronic pain patients. Anesth Analg. 1989 Jan;68(1):32-9.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Piccioni F, Colombo J, Fumagalli L, Lassola S, Previtali P, Ammatuna M, Langer M. Inadvertent high central neuraxial block and possible total spinal anaesthesia occurring after nerve stimulation guided thoracic paravertebral block. Anaesth Intensive Care. 2014 Mar;42(2):270-1. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- Kunhabdulla NP, Agarwal A, Gaur A, Gautam SK, Gupta R, Agarwal A. Serratus anterior plane block for multiple rib fractures. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E553-5. No abstract available.
- Biswas A, Luginbuehl I, Szabo E, Caldeira-Kulbakas M, Crawford MW, Everett T. Use of Serratus Plane Block for Repair of Coarctation of Aorta: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):641-643. doi: 10.1097/AAP.0000000000000801.
- Biswas A, Castanov V, Li Z, Perlas A, Kruisselbrink R, Agur A, Chan V. Serratus Plane Block: A Cadaveric Study to Evaluate Optimal Injectate Spread. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):854-858. doi: 10.1097/AAP.0000000000000848.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Operáció utáni komplikáció
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University... és más munkatársakToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Egyoldalú serratus síkblokk
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ToborzásFájdalom, posztoperatív | Serratus elülső sík blokk | Mellkassebészet, videó-asszisztált | Helyi érzéstelenítőPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityBefejezveFájdalom | Morfin fogyasztásPulyka
-
Ataturk UniversityBefejezveFájdalomcsillapításPulyka
-
doaa rashwanBefejezvePosztoperatív szövődmények | Posztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka