- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03708302
유방 축소 수술을 위한 Serratus 및 Parasternal Infrapectoral Block.
유방 축소 수술을 위한 Serratus 및 Parasternal Infrapectoral Block. 외래 환자 환경에서 병원 퇴원 시간에 대한 영향을 측정하기 위한 무작위 통제 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
제목: 가슴 축소 수술을 위한 Serratus 및 Parasternal Infrapectoral block. 외래 환자 환경에서 병원 퇴원까지의 시간에 미치는 영향을 측정하기 위한 무작위 통제 이중 맹검 연구.
소개
1. 수술 후 통증. 유방 수술 후 심한 급성 수술 후 통증의 유병률은 거의 60%입니다. 수술 후 기간의 부적절한 통증 조절은 만성 통증 발생률 증가와 함께 환자 결과에 부정적인 영향을 미치고 건강 관리 비용을 증가시키는 급성 생리적 및 심리적 반응으로 이어질 수 있습니다. 효과적인 수술 전후 통증 관리는 이러한 환자 코호트에서 만성 통증 발생 빈도를 줄이고 회복의 질을 개선하며 조기 퇴원을 제공하여 전체 의료 비용을 절감합니다. 국부 진통 기법에서 오피오이드 기반 진통제에 이르기까지 다양한 진통 요법이 사용되고 있습니다. 효과적인 수술 전후 환자 치료를 제공하기 위해 국소 마취와 결합된 복합 진통 기법은 우수한 통증 조절을 제공하고 회복의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
유방 및 겨드랑이의 신경분포 및 국소 마취. 흉벽과 유방의 피부와 밑에 있는 피하 조직은 갈비사이 신경의 피부 가지에 의해 자극을 받습니다. T2-T6 갈비사이 신경에서 기원하는 외측 피부 신경(유방의 외측 절반에 감각 공급)의 전피신경 분지와 내측 피부 신경의 외측 분지(유방 내측 반쪽의 감각 공급)는 주로 유방 조직의 감각 공급을 담당합니다. 측면 분지는 유방의 중간 절반을 자극합니다. 겨드랑이의 신경분포와 근위 팔의 내측면은 두 번째 흉추 신경에서 발생하는 갈비사이 신경의 외측 피부 가지를 나타내는 갈비팔 신경에 의해 제공됩니다(9-12). 이 늑간 신경은 늑골, 외부 늑간근 및 전외측 흉벽의 톱니근 사이의 평면 내에서 차단될 수 있습니다. 앞-내측 흉벽(흉골주위 영역)에서 이러한 늑간 신경은 늑골, 외부 늑간 근육 및 대흉근 사이에서 차단될 수 있습니다.
유방 수술에 대한 현재의 진통제 전략과 그 한계. 국소 진통 기술은 우수한 통증 완화, 오피오이드 관련 부작용 감소로 오피오이드 소비 감소, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 기준을 충족하는 시간 단축, 만성 통증 발생률 감소와 같은 표준 비경구 오피오이드 요법에 비해 많은 이점을 부여합니다. 증후군 . Paravertebral 진통은 유방 수술 진통에 매우 효과적입니다. 척추주위 신경 블록은 척추주위 공간에 국소 마취제를 주입하여 달성됩니다. 이것은 척추체에 가깝고 척수 신경을 포함하는 인접한 척추 수준과 연속성인 해부학적 구획입니다. 그러나 척추주위 차단과 관련된 몇 가지 단점이 있어 마취과 의사 사이에서 그 인기를 크게 제한합니다. 첫째, 단발성 척추주위 차단의 감각 분포는 매우 다양하고 예측할 수 없습니다. 따라서 보다 안정적인 진통제 확산을 달성하기 위해서는 여러 번의 주사가 필요하며 이는 환자 수용을 감소시킬 수 있습니다. 다음으로, 상당한 수의 경우 척추주위 공간으로 주입된 국소 마취제가 경막외 공간에 도달하여 저혈압과 같은 잠재적인 혈역학적 결과와 함께 경막외 봉쇄를 초래할 수 있습니다. 셋째, 숙련된 손에서도 최대 13%의 paravertebral block 실패율이 있습니다. 넷째, paravertebral blockade는 전체 척추 마취, 흉막 천자 또는 기흉과 같은 잠재적으로 재앙적인 위험과 관련이 있습니다. 마지막으로, 언급된 위험을 수용하는 것이 특히 바람직하지 않은 당일 수술 기준으로 수행되는 유방 수술의 수가 증가하고 있습니다. 따라서 흉추주위 봉쇄술과 비교하여 적어도 동등하게 효과적이고 신뢰할 수 있으며 심각한 위험이 훨씬 덜한 국소 진통 기술이 유방 수술에 대해 확립되어야 합니다.
근막간 차단 기술은 국부 마취에 초음파를 사용함으로써 대중화되었습니다. 이러한 기술은 근육에 인접한 신경-근막 평면 또는 쉽게 식별할 수 있는 두 개의 근육층 사이에 주입된 국소 마취제의 확산에 의존합니다. 국소 마취제는 이 평면 내에서 분배될 것이고 따라서 결국 이 평면을 따라 이동하거나 교차하는 것으로 알려진 신경에 도달합니다. 계면 차단에는 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다. 가장 중요한 것은 기술적으로 수행하기 쉽다는 것입니다. 차단하고자 하는 신경의 국소화와 주변 구조에 따라 상당한 수준의 경험이 필요할 수 있는 신경을 직접 표적으로 삼는 대신, 계면면 블록은 단순히 식별하기 쉬운 근막면에 국소 마취제를 침착시키기만 하면 됩니다. 동시에 블록 바늘이 신경에 근접하게 향하는 것을 피하면 이러한 기술의 안전성이 높아집니다. 또한, 근막간 차단은 일반적으로 단일 주사를 포함하는 반면, 다른 많은 신경 차단은 척추주위 차단의 경우와 같이 차단 바늘의 여러 방향 전환 또는 심지어 다중 천공을 필요로 합니다. 마지막으로, 근막간 차단은 신경축 구조 또는 폐와 같은 중요 기관에 가깝지 않은 신체의 더 표면적인 부위에서 수행됩니다. 이러한 근거를 염두에 두고 흉벽의 해부학 및 신경분포에 대한 좋은 지식을 바탕으로 여러 근막 평면 블록이 최근에 설명되었습니다.
Serratus Anterior Plane block for breast surgery Serratus Plane Block은 2013년 Blanco가 기술한 새로운 근막면입니다. 국소 마취제는 위에서 설명한 바와 같이 늑간 신경의 피부 가지를 표적으로 하기 위해 앞톱니근(앞톱니근과 외부 늑간근 및 갈비뼈 사이의 계면면) 아래에 주입됩니다.
최근에 완료된 우리의 해부학적 연구는 중앙액와선에 단일 주입이 흉벽의 전-내측 측면으로 많이 퍼지지 않고 전측면 부분만을 덮기 때문에 전체 유방에 대한 진통을 제공하기에 적합하지 않다는 것을 명확하게 문서화했습니다. 따라서 우리는 유방 조직의 완전한 감각을 달성하기 위해 대흉근 아래 흉골 주위 수준에 또 다른 주사를 추가하기로 결정했습니다.
현재까지 유방 수술을 받는 환자에서 진통 효능, 회복의 질, 퇴원으로서 톱니근 차단 및 흉골하 차단의 효능을 조사한 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다.
질문과 가설
- 1차 질문 전신 마취에 톱니근 차단 및 흉골하 신경 차단을 추가하면 가짜 차단으로 전신 마취를 받는 환자와 비교하여 유방 축소 수술 후 조기 퇴원으로 이어지는 수술 전후 환자 관리가 개선됩니까?
- 보조 질문
전신 마취에 이러한 블록을 추가하면 다음과 같은 다른 이점이 있습니까?
I. 수술 후 통증이 적습니다. II. 수술 중 오피오이드 소비 감소. III. 수술 후 오피오이드 소비 감소. IV. 메스꺼움, 구토 및 가려움증과 같은 오피오이드 관련 부작용의 발생률이 적습니다.
V. 통증 완화에 대한 환자의 만족도가 향상되었습니다. VI. 마취 후 회복의 질 향상. VII. 더 짧은 1상(PACU) 및 2상(외과 데이 케어, SDC) 회복 시간).
프로젝트 설계, 방법론 및 분석
시험 설계
이것은 온타리오주 런던의 빅토리아 병원에서 실시되는 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구에는 전신 마취하에 양측 유방 축소 수술을 받는 120명의 환자가 등록됩니다. 적격 환자로부터 서면 동의서를 얻은 후 연구 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
스터디 그룹:
환자는 4번째 늑골의 전방 겨드랑이선에 각각 20ml의 0.2% 로피바카인을 주입하는 수술 전 초음파 유도 양측 거근 블록과 4번째 수준에서 양측 초음파 유도 흉골하 차단을 각 주사마다 20ml의 0.2% 로피바카인으로 투여합니다. 15 수술을 위해 전신 마취를 받기 몇 분 전.
대조군:
전신 마취 전에 환자는 양측 톱니 및 흉골하 신경 차단을 위해 로피바카인 대신 유사한 부피의 0.9% 식염수를 수술 전 "가짜 주사"로 받게 됩니다.
무작위화 및 눈가림
환자는 컴퓨터 생성 순서에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 조사자와 참가자는 무작위 배정 시점과 치료 및 평가 전반에 걸쳐 환자 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위화 정보는 불투명하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 개별 봉투에 보관됩니다. 각 봉투는 정보에 입각한 동의가 제공된 후 차단 절차가 시작되기 직전에만 개봉됩니다. 무작위 배정 일정을 생성하는 개인은 연구 환자와 접촉하지 않습니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 양측 블록 시술을 위해 동등한 양의 일반 식염수를 투여받게 되며, 중재군 환자는 매 주사마다 0.2% Ropivaciane 20ml를 4회 주사합니다. 이는 환자와 조사자의 눈을 멀게 하기 위한 것입니다. 블록을 수행하는 마취의는 전신 마취를 수행하는 마취의와 수술 팀과 함께 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중요한 것은 수술 중 및 수술 후 오피오이드는 그룹 할당에 눈이 먼 마취과 간호사가 각각 관리할 것이라는 점입니다. 또한 모든 결과 데이터를 수집하는 연구 코디네이터도 눈이 멀게 됩니다.
- 개입
4.1. 수술 전 관리 표준 모니터링(ECG, 혈압 및 산소 포화도 모니터링)이 적용되고 정맥 내 접근이 설정되며 환자는 필요에 따라 불안 완화를 위해 midazolam 1-2mg IV를 투여받습니다. 그들은 블록 성능을 위해 앙와위로 배치됩니다. 흉벽 위의 피부는 클로르헥시딘 용액을 사용하여 소독하고 고주파 선형 초음파 변환기(6-13MHz, Sonosite M-Turbo)를 멸균 플라스틱 덮개로 덮습니다. 블록은 이 신경 차단을 전문으로 하는 두 명의 지역 마취 전문의에 의해 스태프 지역 마취 전문의에 의해 엄격한 무균 상태에서 수행됩니다.
4.2. 연구 그룹(Serratus Block and Parasternal Infrapectoral with 0.2% Ropivaciane) Serratus Block 초음파 변환기는 4번째 늑골 높이의 전방 겨드랑이 선에서 꼬리에서 두개골 방향으로 배치됩니다. 전거근(표면)과 외늑간(심부) 근육과 갈비뼈 사이의 목표 근막면을 확인하고 블록 바늘의 경로를 결정합니다. 1% 리도카인으로 피부의 국소 마취 침윤 후, 80mm 22G 블록 바늘이 초음파 탐침의 꼬리 부분에 삽입되고 전거근 바로 아래의 근막 평면을 목표로 평면 내로 진행됩니다. 팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면 20ml의 0.2% 로피바카인을 빈번한 흡인 하에 5ml 분취량으로 평면에 천천히 주입하고 계면에서 올바른 퍼짐을 관찰합니다. 주사 후 환자는 수술실로 이동할 때까지 면밀히 모니터링됩니다.
흉골 하부 차단 초음파 변환기는 4번째 늑간 공간 수준에서 전방 흉벽의 흉골 주위 영역에서 꼬리 방향에서 두개골 방향으로 배치됩니다. 대흉근(표면)과 외부 늑간(심부) 근육 및 갈비뼈 사이의 목표 근막면을 식별하고 블록 바늘의 경로를 결정합니다. 1% 리도카인으로 피부의 국소 마취 침투 후, 80mm 22G 블록 바늘이 초음파 탐침의 꼬리 측면에 삽입되고 평면 내로 진행되어 대흉근 바로 아래의 근막 평면을 목표로 합니다. 팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면 20ml의 0.2% 로피바카인을 빈번한 흡인 하에 5ml 분취량으로 평면에 천천히 주입하고 계면에서 올바른 퍼짐을 관찰합니다. 주사 후 환자는 수술실로 이동할 때까지 면밀히 모니터링됩니다.
4.4. 대조군 ((Serratus Block and Parasternal Infrapectoral with 0.9% saline) 전신 마취 전, 환자는 수술 전 20 mls 0.9% 식염수 주사(총 4회 주사)를 초음파 유도된 양측 전거근 평면 및 흉골주위 흉골 하부 차단과 완전 무균 상태에서 정확하게 위에서 언급한 것과 유사한 패션.
4.5. 수술 중 관리 모든 대상자는 수술을 위해 환자를 돌보는 마취과 의사에 따라 후두 마스크 기도 또는 기관내 삽관으로 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 필요한 경우 펜타닐 1-2mcg/kg, 프로포폴 2-4mg/kg 및 로쿠로늄 0.6mg/kg의 표준 용량을 사용하여 정맥 유도를 받게 됩니다. 마취는 실내 공기(50%)와 산소(50%)의 혼합물에서 데스플루란/세보플루란(1-1.3 MAC에 해당하는 호기말 농도, 연령 보정됨)으로 유지됩니다. 양압 환기는 자발적 환기를 유지할 수 없는 경우에만 시작됩니다(예: 근육 이완제를 사용하는 경우). 양압 지원은 호기말 CO2 값을 30-40mmHg로 유지하도록 적정됩니다. 일상적인 관행에 따라 유도 전 기준치보다 25% 이상 증가한 혈역학적 증가를 치료하기 위해 펜타닐 1mcg/kg, 모르핀 0.05 - 0.1mg/kg 또는 하이드로모르폰 0.0075 - 0.015mg/kg을 투여합니다. 일상적인 항구토 방지 예방 조치에 따라 수술 시작 시 dexamethasone 0.1mg/kg과 예상되는 수술 종료 30분 전에 ondansetron 4mg IV를 투여하고 dimenhydrinate(gravol) -0.5mg/kg은 마지막 달리 제어할 수 없는 PONV에 대한 PACU의 라인 요법.
유방 축소 수술은 Dr. Yazdani 또는 Dr. DeLyzer에 의해 수행됩니다. 표준 수술 기술은 두 외과 의사에 의해 사용됩니다. 생리 식염수와 에피네프린을 함유한 수술 중 튜메센트 용액(500ml의 생리 식염수와 1mg의 에피네프린)을 식염수와 에피네프린을 함유한 경우의 시작 부분에 주사에 사용하고 추가적인 국소 마취는 사용하지 않습니다. 수술 시간은 약 2시간입니다.
4.6. 수술 후 통증 관리 일상적인 관행에 따라 NRS(Numeric Rating Scale) ≥ 4 또는 환자 요청 후 통증이 있는 모든 환자에게 필요에 따라 5분마다 모르핀 2mg IV 또는 하이드로모르폰 0.4mg IV를 투여합니다. 경구 섭취가 시작되자마자 환자는 필요할 때 옥시코돈 5mg PO도 사용할 수 있습니다. 퇴원 시 환자는 필요에 따라 Tylenol #3(정당 아세트아미노펜 300mg/코데인 30mg) 1-2정을 매 4시간마다 처방받거나 Percocet®(정당 아세트아미노펜 325mg/옥시코돈 HCl 5mg)을 처방받습니다. 코데인에 내성이 없습니다. 환자는 다음 날 (QoR-15) 설문지를 기반으로 회복의 질에 대해 문의하기 위해 전화로 연락을 받을 것이며, 퇴원 이후 소비된 총 및 누적 경구 진통제 수치 아날로그 점수를 기반으로 통증 수준에 대해서도 질문을 받을 것입니다. 병원, 오피오이드 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 소양증), 차단 관련 부작용(무감각 및/또는 쇠약) 및 수술 후 진통에 대한 만족도(POD) 1.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abhijit Biswas, MD
- 전화번호: +14168301696
- 이메일: abhijit.biswas@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A4V2
- 모병
- St. Joseph's Hospital
-
수석 연구원:
- Abhijit Biswas, MD
-
부수사관:
- Kevin Armstrong, MD
-
연락하다:
- Abhijit Biswas, MD
- 전화번호: +1 4168301696
- 이메일: abhijit.biswas@lhsc.on.ca
-
부수사관:
- Cheng Lin, MD
-
부수사관:
- Muriel Brackstone, MD
-
부수사관:
- Allison Maciver, MD
-
부수사관:
- Armen Parsyan, MD
-
부수사관:
- Sarah Knowles, MD
-
부수사관:
- Edward Davies, MD
-
부수사관:
- Steven Latosinsky, MD
-
부수사관:
- Craig Railton, MD
-
부수사관:
- Shalini Dhir, MD
-
부수사관:
- Chris Hansebout, MD
-
부수사관:
- William Newmarch, MD
-
부수사관:
- Priyanka Singh, MD
-
부수사관:
- Mark Lukewich, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-70세 여성
- ASA I ~ III(미국마취과학회 신체상태분류체계)
- 양측 유방축소술을 받고 있는
- 당일 수술 절차
제외 기준:
이해하거나 동의를 제공할 수 없음
- 필요한 후속 평가를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 환자 평가에 영향을 미치는 정신 장애
- 국소 마취에 대한 금기, 예. 응고 병증
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 만성 통증 및/또는 매일 30mg 이상의 옥시코돈 또는 이에 상응하는 오피오이드를 매일 사용하는 오피오이드의 만성 사용
- 복합 진통제 성분에 대한 금기
- 전외측 흉벽 부위에 운동 또는 감각 결손이 있는 기존의 신경병증
- 주사 부위 주변 감염
- 임신
- BMI>35
- 1차 및 2차 결과의 평가를 배제하는 연구 개입과 관련되지 않은 합병증 또는 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스터디 그룹
0.5% 로피바카인을 이용한 초음파 유도 일측 톱니근 평면 차단 및 일측 흉골주위 하부 차단.
|
초음파를 이용한 편측 톱니평면 차단은 전액와선의 4번째 갈비뼈 수준에서 시행됩니다.
1% 리도카인을 피부에 침투시킨 후, 80mm 22G 블록 바늘을 초음파 프로브의 꼬리 부분에 삽입하고 평면 내로 전진시켜 톱니근 바로 아래 근막면을 목표로 합니다.
팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면, 흡인 후 0.5% 로피바카인 20ml를 5ml씩 평면에 주입합니다.
초음파 유도된 일측 흉골주위 흉곽하 평면 차단은 흉골 측면의 4번째 갈비뼈 수준에서 수행됩니다.
1% 리도카인을 피부에 침투시킨 후 80mm 22G 블록 바늘을 초음파 탐침의 꼬리 부분에 삽입하고 평면 내로 전진하여 대흉근 바로 아래 근막 평면을 표적으로 삼습니다.
팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면, 흡인 후 0.5% 로피바카인 20ml를 5ml씩 천천히 평면에 주입합니다.
초음파를 이용한 편측 톱니평면 차단은 전액와선의 4번째 갈비뼈 수준에서 시행됩니다. 1% 리도카인을 피부에 침투시킨 후, 80mm 22G 블록 바늘을 초음파 프로브의 꼬리 부분에 삽입하고 평면 내로 전진시켜 톱니근 바로 아래 근막면을 목표로 합니다. 팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면 흡인 후 0.9% 식염수 20ml를 5ml씩 평면에 주입합니다. 초음파 유도된 일측 흉골주위 흉곽하 평면 차단은 흉골 측면의 4번째 갈비뼈 수준에서 수행됩니다. 1% 리도카인을 피부에 침투시킨 후 80mm 22G 블록 바늘을 초음파 탐침의 꼬리 부분에 삽입하고 평면 내로 전진하여 대흉근 바로 아래 근막 평면을 표적으로 삼습니다. 팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면 흡인 후 0.9% 식염수 20ml를 5ml씩 천천히 평면에 주입합니다. |
|
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
0.9% 식염수를 이용한 초음파 유도 일측 톱니근 평면 블록 및 일측 흉골주위 하부 블록.
|
초음파를 이용한 편측 톱니평면 차단은 전액와선의 4번째 갈비뼈 수준에서 시행됩니다.
1% 리도카인을 피부에 침투시킨 후, 80mm 22G 블록 바늘을 초음파 프로브의 꼬리 부분에 삽입하고 평면 내로 전진시켜 톱니근 바로 아래 근막면을 목표로 합니다.
팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면, 흡인 후 0.5% 로피바카인 20ml를 5ml씩 평면에 주입합니다.
초음파 유도된 일측 흉골주위 흉곽하 평면 차단은 흉골 측면의 4번째 갈비뼈 수준에서 수행됩니다.
1% 리도카인을 피부에 침투시킨 후 80mm 22G 블록 바늘을 초음파 탐침의 꼬리 부분에 삽입하고 평면 내로 전진하여 대흉근 바로 아래 근막 평면을 표적으로 삼습니다.
팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면, 흡인 후 0.5% 로피바카인 20ml를 5ml씩 천천히 평면에 주입합니다.
초음파를 이용한 편측 톱니평면 차단은 전액와선의 4번째 갈비뼈 수준에서 시행됩니다. 1% 리도카인을 피부에 침투시킨 후, 80mm 22G 블록 바늘을 초음파 프로브의 꼬리 부분에 삽입하고 평면 내로 전진시켜 톱니근 바로 아래 근막면을 목표로 합니다. 팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면 흡인 후 0.9% 식염수 20ml를 5ml씩 평면에 주입합니다. 초음파 유도된 일측 흉골주위 흉곽하 평면 차단은 흉골 측면의 4번째 갈비뼈 수준에서 수행됩니다. 1% 리도카인을 피부에 침투시킨 후 80mm 22G 블록 바늘을 초음파 탐침의 꼬리 부분에 삽입하고 평면 내로 전진하여 대흉근 바로 아래 근막 평면을 표적으로 삼습니다. 팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면 흡인 후 0.9% 식염수 20ml를 5ml씩 천천히 평면에 주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 시간입니다.
기간: 수술 후 24시간
|
시간을 병원 퇴원과 비교; 총 시간은 '수술 후 퇴원까지의 수술 후 치료실 입실'입니다. 이것은 몇 분 안에 측정됩니다
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 점수
기간: 48 시간
|
1기 회복(PACU) 입원, 2기 회복(당일 수술실) 입원, 당일 수술실 퇴원 시 통증 점수.
|
48 시간
|
|
누적 오피오이드 소비(정맥 모르핀 등가물).
기간: 48 시간
|
수술 중, PACU 1기 및 PACU 2기의 세 시점에서 총 오피오이드 소비
|
48 시간
|
|
입원 기간(분).
기간: 24 시간
|
PACU 1기 및 PACU 2기의 총 기간
|
24 시간
|
|
치료가 필요한 오피오이드 관련 부작용.
기간: 48 시간
|
메스꺼움, 구토, 가려움증 및 호흡 억제 치료 또는 긴급한 의사 지원을 위해 약물이 필요합니다.
|
48 시간
|
|
블록 관련 부작용의 유무.
기간: 48 시간
|
타박상, 감염, 국소마취 전신독성, 어깨의 지속적인 마비
|
48 시간
|
|
마취 후 회복 점수(QoR)(퇴원 시 및 수술 후 1일)
기간: 48 시간
|
설문지 기반 복구 품질 점수
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abhijit Biswas, MD, London Health Sciences Center, Western University, London. Ontario. Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Abdallah FW, Morgan PJ, Cil T, McNaught A, Escallon JM, Semple JL, Wu W, Chan VW. Ultrasound-guided multilevel paravertebral blocks and total intravenous anesthesia improve the quality of recovery after ambulatory breast tumor resection. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):703-13. doi: 10.1097/ALN.0000436117.52143.bc.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Sinatra R. Causes and consequences of inadequate management of acute pain. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1859-71. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00983.x. Epub 2010 Oct 28.
- Tasmuth T, Blomqvist C, Kalso E. Chronic post-treatment symptoms in patients with breast cancer operated in different surgical units. Eur J Surg Oncol. 1999 Feb;25(1):38-43. doi: 10.1053/ejso.1998.0597.
- Johansen A, Romundstad L, Nielsen CS, Schirmer H, Stubhaug A. Persistent postsurgical pain in a general population: prevalence and predictors in the Tromso study. Pain. 2012 Jul;153(7):1390-1396. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.018. Epub 2012 Mar 24.
- Jaspars JJ, Posma AN, van Immerseel AA, Gittenberger-de Groot AC. The cutaneous innervation of the female breast and nipple-areola complex: implications for surgery. Br J Plast Surg. 1997 Jun;50(4):249-59. doi: 10.1016/s0007-1226(97)91155-3.
- Nasu H, Yamaguchi K, Nimura A, Akita K. An anatomic study of structure and innervation of the serratus anterior muscle. Surg Radiol Anat. 2012 Dec;34(10):921-8. doi: 10.1007/s00276-012-0984-1. Epub 2012 May 26.
- Hamada J, Igarashi E, Akita K, Mochizuki T. A cadaveric study of the serratus anterior muscle and the long thoracic nerve. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Sep-Oct;17(5):790-4. doi: 10.1016/j.jse.2008.02.009. Epub 2008 Jun 30.
- Yeh CC, Yu JC, Wu CT, Ho ST, Chang TM, Wong CS. Thoracic epidural anesthesia for pain relief and postoperation recovery with modified radical mastectomy. World J Surg. 1999 Mar;23(3):256-60; discussion 260-1. doi: 10.1007/pl00013180.
- Doss NW, Ipe J, Crimi T, Rajpal S, Cohen S, Fogler RJ, Michael R, Gintautas J. Continuous thoracic epidural anesthesia with 0.2% ropivacaine versus general anesthesia for perioperative management of modified radical mastectomy. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1552-7. doi: 10.1097/00000539-200106000-00041.
- Belzarena SD. Comparative study between thoracic epidural block and general anesthesia for oncologic mastectomy. Rev Bras Anestesiol. 2008 Nov-Dec;58(6):561-8. doi: 10.1590/s0034-70942008000600001. English, Portuguese.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Marhofer D, Marhofer P, Kettner SC, Fleischmann E, Prayer D, Schernthaner M, Lackner E, Willschke H, Schwetz P, Zeitlinger M. Magnetic resonance imaging analysis of the spread of local anesthetic solution after ultrasound-guided lateral thoracic paravertebral blockade: a volunteer study. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1106-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289465f.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Purcell-Jones G, Pither CE, Justins DM. Paravertebral somatic nerve block: a clinical, radiographic, and computed tomographic study in chronic pain patients. Anesth Analg. 1989 Jan;68(1):32-9.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Piccioni F, Colombo J, Fumagalli L, Lassola S, Previtali P, Ammatuna M, Langer M. Inadvertent high central neuraxial block and possible total spinal anaesthesia occurring after nerve stimulation guided thoracic paravertebral block. Anaesth Intensive Care. 2014 Mar;42(2):270-1. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- Kunhabdulla NP, Agarwal A, Gaur A, Gautam SK, Gupta R, Agarwal A. Serratus anterior plane block for multiple rib fractures. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E553-5. No abstract available.
- Biswas A, Luginbuehl I, Szabo E, Caldeira-Kulbakas M, Crawford MW, Everett T. Use of Serratus Plane Block for Repair of Coarctation of Aorta: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):641-643. doi: 10.1097/AAP.0000000000000801.
- Biswas A, Castanov V, Li Z, Perlas A, Kruisselbrink R, Agur A, Chan V. Serratus Plane Block: A Cadaveric Study to Evaluate Optimal Injectate Spread. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):854-858. doi: 10.1097/AAP.0000000000000848.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 112488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 합병증에 대한 임상 시험
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
-
Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
-
EarlySense Ltd.빼는
-
Assiut University모병척추측만증 특발성 청소년 치료 | Cobb angle post opertive의 교정에 관한 후방 접근의 방사선 학적 효능을 분석한다. • 엉덩이이집트
-
Novartis Pharmaceuticals모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)일본
-
GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로신생물 | 원발성 골수 섬유증 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)미국, 대만, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 캐나다, 호주, 이스라엘, 싱가포르, 덴마크, 헝가리, 루마니아, 영국, 불가리아, 오스트리아, 프랑스, 독일, 폴란드, 네덜란드, 대한민국
-
Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 진성적혈구증가증 후 골수 섬유증(PV-MF 후) | 본태혈소판증가증 후 골수 섬유증(Post-ET-MF)미국, 멕시코, 불가리아, 폴란드, 러시아 연방, 벨라루스, 그루지야, 남아프리카, 우크라이나
편측 톱니 평면 블록에 대한 임상 시험
-
BEDİA MİNE HANEDAN완전한
-
Bursa City Hospital모병어깨 통증 | 수술 후 통증, 급성 | Serratus 후방 상부 늑간 평면 블록터키 (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit University완전한
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib Wadid완전한U/S 유도 SAB VS U/S 유도 SAB 변형 가슴 신경 차단과 결합이집트
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif Sobhy완전한
-
Moroccan Society of Surgery모병통증, 수술 후 | 유방 신생물 | 통증, 만성 | 유방 절제술 후 만성 통증 증후군모로코
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...완전한통증, 수술 후 | 건설자 Spinae 평면 블록 | Serratus 전방 평면 블록 | 흉부외과, 비디오 보조 | 복합 진통제칠면조