内镜下逆行胰胆管造影术 (ERCP) 后胰腺炎的药物预防
2018年10月16日 更新者：PAVEL LAURA、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
标准预防与分剂量 NSAID 或混合 NSAID 和 N-乙酰半胱氨酸治疗预防 ERCP 后胰腺炎的比较评价
研究人员旨在进行一项比较研究，评估三种旨在降低 ERCP 术后胰腺炎风险的预防方法的疗效，在三种不同的方案中使用具有不同作用机制的药物（非甾体抗炎药和/或乙酰半胱氨酸）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Iași、罗马尼亚、cod 700111
- 招聘中
- Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
-
接触：
- GHEORGHE BALAN, PROFESSOR
- 电话号码：+40732402845
- 邮箱：drbalanumfiasi@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 胆总管结石的诊断
- ERCP 程序的适应症
- 参与研究的意愿
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 入院时存在急性胰腺炎或其他炎症性疾病
- 怀孕
- NSAID 给药的禁忌症
- 最近一次上消化道出血（不到一个月）
- 对抗氧化剂过敏 对抗氧化剂过敏
- 预防性胰腺支架置入的必要性
- 患者不同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组 - ERCP 后立即接受 100 mg 消炎痛栓剂的患者
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研究人员旨在进行一项比较研究，评估三种旨在降低 PEP 风险的预防方法的功效，这些方法在不同的方案中使用了吲哚美辛和/或 N-乙酰半胱氨酸 -NAC
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有源比较器：A组
A 组 - 在进行 ERCP 之前和之后接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 600 mg 和吲哚美辛栓剂 50 mg 的患者
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研究人员旨在进行一项比较研究，评估三种旨在降低 PEP 风险的预防方法的功效，这些方法在不同的方案中使用了吲哚美辛和/或 N-乙酰半胱氨酸 -NAC
研究人员旨在进行一项比较研究，评估三种旨在降低 PEP 风险的预防方法的功效，这些方法在不同的方案中使用了吲哚美辛和/或 N-乙酰半胱氨酸 -NAC
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有源比较器：B组
B 组 - 在 ERCP 之前和之后接受 50 mg 吲哚美辛栓剂的患者
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研究人员旨在进行一项比较研究，评估三种旨在降低 PEP 风险的预防方法的功效，这些方法在不同的方案中使用了吲哚美辛和/或 N-乙酰半胱氨酸 -NAC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 ERCP 术后胰腺炎的患者人数
大体时间：ERCP 后 24 小时
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比较和评估三种药物联合疗法（吲哚美辛 +/- N-乙酰半胱氨酸）的疗效，旨在预防急性 ERCP 术后胰腺炎
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ERCP 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GHEORGHE BALAN, PhD, Professor、"GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
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- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月15日
研究完成 (预期的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月14日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEP_2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ERCP术后胰腺炎的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas未知
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital Freiburg 和其他合作者尚未招聘
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Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University; Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University招聘中