Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk profylakse av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt

16. oktober 2018 oppdatert av: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Sammenlignende evaluering av standard profylakse versus delt dose NSAID eller hybrid NSAID og N-acetylcystein terapi for forebygging av post-ERCP pankreatitt

Etterforskerne hadde som mål å utføre en komparativ studie, som evaluerer effekten av tre profylaktiske tilnærminger som tar sikte på å redusere risikoen for post-ERCP pankreatitt, ved å bruke farmakologiske midler med forskjellige virkningsmekanismer (NSAIDs og/eller acetylcystein) i tre forskjellige regimer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Iași, Romania, cod 700111
        • Rekruttering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år og eldre
  • diagnose av koledokolithiasis
  • indikasjon for ERCP-prosedyrer
  • vilje til å delta i studien
  • muligheten til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av akutt pankreatitt eller andre inflammatoriske sykdommer ved innleggelse
  • svangerskap
  • kontraindikasjon for administrering av NSAID
  • nylig episode av øvre fordøyelsesblødning (mindre enn en måned)
  • overfølsomhet for antioksidanter overfølsomhet for antioksidanter
  • nødvendigheten av en profylaktisk innsetting av bukspyttkjertelstent
  • pasientenes avvisning av å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - pasienter som får 100 mg indometacin suppositorium umiddelbart etter ERCP
Legemiddel: indometacin suppositorium
etterforskerne hadde som mål å utføre en komparativ studie, som evaluerer effekten av tre profylaktiske tilnærminger som tar sikte på å redusere risikoen for PEP, ved bruk av indometacin og/eller N-acetylcystein -NAC, i forskjellige regimer
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A - pasienter som får N-acetylcystein (NAC) 600 mg før utførelse av ERCP og indometacin stikkpille 50 mg før og etter utførelse av ERCP
Legemiddel: indometacin suppositorium
etterforskerne hadde som mål å utføre en komparativ studie, som evaluerer effekten av tre profylaktiske tilnærminger som tar sikte på å redusere risikoen for PEP, ved bruk av indometacin og/eller N-acetylcystein -NAC, i forskjellige regimer
Legemiddel: N-acetylcystein (NAC)
etterforskerne hadde som mål å utføre en komparativ studie, som evaluerer effekten av tre profylaktiske tilnærminger som tar sikte på å redusere risikoen for PEP, ved bruk av indometacin og/eller N-acetylcystein -NAC, i forskjellige regimer
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B - pasienter som får indometacin suppositorium 50 mg før og 50 mg etter ERCP
Legemiddel: indometacin suppositorium
etterforskerne hadde som mål å utføre en komparativ studie, som evaluerer effekten av tre profylaktiske tilnærminger som tar sikte på å redusere risikoen for PEP, ved bruk av indometacin og/eller N-acetylcystein -NAC, i forskjellige regimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler post ERCP pankreatitt
Tidsramme: 24 timer etter ERCP
Sammenligning og evaluering av effekten av tre farmakologiske kombinasjonsterapier (Indometacin +/- N-acetylcystein), med sikte på å forhindre akutt post ERCP pankreatitt
24 timer etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Studieleder: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP pankreatitt

Kliniske studier på indometacin suppositorium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere