Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická profylaxe postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pankreatitidy

16. října 2018 aktualizováno: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Srovnávací hodnocení standardní profylaxe versus dělená dávka NSAID nebo hybridní NSAID a terapie N-acetylcysteinem pro prevenci post-ERCP pankreatitidy

Výzkumníci se zaměřili na provedení srovnávací studie hodnotící účinnost tří profylaktických přístupů zaměřených na snížení rizika post-ERCP pankreatitidy s použitím farmakologických látek s různými mechanismy účinku (NSAID a/nebo acetylcystein) ve třech různých režimech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Iași, Rumunsko, cod 700111
        • Nábor
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • diagnostika choledocholitiázy
  • indikace pro postupy ERCP
  • ochotu zúčastnit se studie
  • schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost akutní pankreatitidy nebo jiných zánětlivých onemocnění při přijetí
  • těhotenství
  • kontraindikace pro podávání NSAID
  • nedávná epizoda krvácení z horní části trávicího traktu (méně než jeden měsíc)
  • přecitlivělost na antioxidanty přecitlivělost na antioxidanty
  • nutnost profylaktického zavedení pankreatického stentu
  • nesouhlas pacientů s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina - pacienti dostávající 100 mg indomethacinový čípek ihned po ERCP
Lék: indometacinový čípek
výzkumníci se zaměřili na provedení srovnávací studie hodnotící účinnost tří profylaktických přístupů zaměřených na snížení rizika PEP s použitím indometacinu a/nebo N-acetylcysteinu -NAC v různých režimech
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A - pacienti užívající N-acetylcystein (NAC) 600 mg před provedením ERCP a indomethacinový čípek 50 mg před a po provedení ERCP
Lék: indometacinový čípek
výzkumníci se zaměřili na provedení srovnávací studie hodnotící účinnost tří profylaktických přístupů zaměřených na snížení rizika PEP s použitím indometacinu a/nebo N-acetylcysteinu -NAC v různých režimech
Lék: N-acetylcystein (NAC)
výzkumníci se zaměřili na provedení srovnávací studie hodnotící účinnost tří profylaktických přístupů zaměřených na snížení rizika PEP s použitím indometacinu a/nebo N-acetylcysteinu -NAC v různých režimech
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B - pacienti užívající indometacinový čípek 50 mg před a 50 mg po ERCP
Lék: indometacinový čípek
výzkumníci se zaměřili na provedení srovnávací studie hodnotící účinnost tří profylaktických přístupů zaměřených na snížení rizika PEP s použitím indometacinu a/nebo N-acetylcysteinu -NAC v různých režimech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine pankreatitida po ERCP
Časové okno: 24 hodin po ERCP
Porovnání a hodnocení účinnosti tří farmakologických kombinovaných terapií (Indomethacin +/- N-acetylcystein), jejichž cílem je zabránit akutní post ERCP pankreatitidě
24 hodin po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit