Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische profylaxe van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) Pancreatitis

16 oktober 2018 bijgewerkt door: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Vergelijkende evaluatie van standaard profylaxe versus verdeelde dosis NSAID's of hybride NSAID en N-acetylcysteïnetherapie voor de preventie van post-ERCP pancreatitis

De onderzoekers beoogden een vergelijkende studie uit te voeren, waarbij de werkzaamheid werd geëvalueerd van drie profylactische benaderingen om het risico op pancreatitis na ERCP te verminderen, waarbij farmacologische middelen met verschillende werkingsmechanismen (NSAID's en/of acetylcysteïne) in drie verschillende regimes werden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Iași, Roemenië, cod 700111
        • Werving
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • diagnose van choledocholithiasis
  • indicatie voor ERCP procedures
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • de mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van acute pancreatitis of andere ontstekingsziekten bij opname
  • zwangerschap
  • contra-indicatie voor toediening van NSAID's
  • recente episode van bovenste spijsverteringsbloeding (minder dan een maand)
  • overgevoeligheid voor antioxidanten overgevoeligheid voor antioxidanten
  • de noodzaak van een profylactische plaatsing van een pancreasstent
  • afkeuring van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep - patiënten die 100 mg indomethacine-zetpil kregen onmiddellijk na ERCP
Geneesmiddel: indomethacine zetpil
de onderzoekers wilden een vergelijkende studie uitvoeren om de werkzaamheid te evalueren van drie profylactische benaderingen die gericht zijn op het verminderen van het risico op PEP, waarbij indometacine en/of N-acetylcysteïne-NAC werden gebruikt, in verschillende regimes
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A - patiënten die N-acetylcysteïne (NAC) 600 mg kregen voor het uitvoeren van ERCP en indomethacine zetpil 50 mg voor en na het uitvoeren van ERCP
Geneesmiddel: indomethacine zetpil
de onderzoekers wilden een vergelijkende studie uitvoeren om de werkzaamheid te evalueren van drie profylactische benaderingen die gericht zijn op het verminderen van het risico op PEP, waarbij indometacine en/of N-acetylcysteïne-NAC werden gebruikt, in verschillende regimes
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne (NAC)
de onderzoekers wilden een vergelijkende studie uitvoeren om de werkzaamheid te evalueren van drie profylactische benaderingen die gericht zijn op het verminderen van het risico op PEP, waarbij indometacine en/of N-acetylcysteïne-NAC werden gebruikt, in verschillende regimes
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B - patiënten die indomethacine zetpil 50 mg voor en 50 mg na ERCP kregen
Geneesmiddel: indomethacine zetpil
de onderzoekers wilden een vergelijkende studie uitvoeren om de werkzaamheid te evalueren van drie profylactische benaderingen die gericht zijn op het verminderen van het risico op PEP, waarbij indometacine en/of N-acetylcysteïne-NAC werden gebruikt, in verschillende regimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat post-ERCP-pancreatitis ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 uur na ERCP
Vergelijking en evaluatie van de werkzaamheid van drie farmacologische combinatietherapieën (indomethacine +/- N-acetylcysteïne), gericht op het voorkomen van acute pancreatitis na ERCP
24 uur na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis na ERCP

Klinische onderzoeken op indomethacine zetpil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren