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Profilaxis farmacológica de la pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

16 de octubre de 2018 actualizado por: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Evaluación comparativa de la profilaxis estándar frente a los AINE en dosis divididas o el tratamiento híbrido con AINE y N-acetilcisteína para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE

Los investigadores intentaron realizar un estudio comparativo, evaluando la eficacia de tres enfoques profilácticos destinados a reducir el riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE, utilizando agentes farmacológicos con diferentes mecanismos de acción (AINE y/o acetilcisteína) en tres regímenes diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Iași, Rumania, cod 700111
        • Reclutamiento
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • diagnóstico de coledocolitiasis
  • indicación para procedimientos de CPRE
  • voluntad de participar en el estudio
  • la capacidad de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • presencia de pancreatitis aguda u otras enfermedades inflamatorias al ingreso
  • el embarazo
  • contraindicación para la administración de AINE
  • episodio reciente de hemorragia digestiva alta (menos de un mes)
  • hipersensibilidad a los antioxidantes hipersensibilidad a los antioxidantes
  • la necesidad de una inserción de stent pancreático profiláctico
  • desaprobación de los pacientes para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: pacientes que recibieron óvulos de indometacina de 100 mg inmediatamente después de la CPRE
Droga: supositorio de indometacina
los investigadores tuvieron como objetivo realizar un estudio comparativo, evaluando la eficacia de tres enfoques profilácticos destinados a reducir el riesgo de PEP, utilizando indometacina y/o N-acetilcisteína -NAC, en diferentes regímenes
Comparador activo: Grupo A
Grupo A: pacientes que reciben N-acetilcisteína (NAC) 600 mg antes de realizar la CPRE y supositorio de indometacina 50 mg antes y después de realizar la CPRE
Droga: supositorio de indometacina
los investigadores tuvieron como objetivo realizar un estudio comparativo, evaluando la eficacia de tres enfoques profilácticos destinados a reducir el riesgo de PEP, utilizando indometacina y/o N-acetilcisteína -NAC, en diferentes regímenes
Droga: N-acetilcisteína (NAC)
los investigadores tuvieron como objetivo realizar un estudio comparativo, evaluando la eficacia de tres enfoques profilácticos con el objetivo de reducir el riesgo de PEP, usando indometacina y/o N-acetilcisteína -NAC, en diferentes regímenes
Comparador activo: Grupo B
Grupo B: pacientes que reciben supositorios de indometacina 50 mg antes y 50 mg después de la CPRE
Droga: supositorio de indometacina
los investigadores tuvieron como objetivo realizar un estudio comparativo, evaluando la eficacia de tres enfoques profilácticos destinados a reducir el riesgo de PEP, utilizando indometacina y/o N-acetilcisteína -NAC, en diferentes regímenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan pancreatitis post CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas post CPRE
Comparación y evaluación de la eficacia de tres terapias de combinación farmacológica (indometacina +/- N-acetilcisteína), con el objetivo de prevenir la pancreatitis aguda post CPRE
24 horas post CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Director de estudio: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP_2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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