Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk profylakse af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis

16. oktober 2018 opdateret af: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Sammenlignende evaluering af standardprofylakse versus opdelte dosis NSAID'er eller hybrid NSAID og N-acetylcystein terapi til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

Efterforskerne havde til formål at udføre en sammenlignende undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af ​​tre profylaktiske tilgange, der sigter mod at reducere risikoen for post-ERCP pancreatitis, ved at bruge farmakologiske midler med forskellige virkningsmekanismer (NSAID'er og/eller acetylcystein) i tre forskellige regimer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Iași, Rumænien, cod 700111
        • Rekruttering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og ældre
  • diagnosticering af koledokolithiasis
  • indikation for ERCP-procedurer
  • lyst til at deltage i undersøgelsen
  • muligheden for at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af akut pancreatitis eller andre inflammatoriske sygdomme ved indlæggelsen
  • graviditet
  • kontraindikation for administration af NSAID
  • nylig episode med blødning fra øvre fordøjelse (mindre end en måned)
  • overfølsomhed over for antioxidanter overfølsomhed over for antioxidanter
  • nødvendigheden af ​​en profylaktisk indsættelse af pancreasstent
  • patienters misbilligelse af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe - patienter, der får 100 mg indomethacin suppositorium umiddelbart efter ERCP
Medicin: indomethacin stikpille
efterforskerne havde til formål at udføre en sammenlignende undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af ​​tre profylaktiske tilgange, der sigter mod at reducere risikoen for PEP, ved hjælp af indomethacin og/eller N-acetylcystein -NAC, i forskellige regimer
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A - patienter, der får N-acetylcystein (NAC) 600 mg før udførelse af ERCP og indomethacin suppositorium 50 mg før og efter udførelse af ERCP
Medicin: indomethacin stikpille
efterforskerne havde til formål at udføre en sammenlignende undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af ​​tre profylaktiske tilgange, der sigter mod at reducere risikoen for PEP, ved hjælp af indomethacin og/eller N-acetylcystein -NAC, i forskellige regimer
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
efterforskerne havde til formål at udføre en sammenlignende undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af ​​tre profylaktiske tilgange, der sigter mod at reducere risikoen for PEP, ved hjælp af indomethacin og/eller N-acetylcystein -NAC, i forskellige regimer
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B - patienter, der får indomethacin suppositorium 50 mg før og 50 mg efter ERCP
Medicin: indomethacin stikpille
efterforskerne havde til formål at udføre en sammenlignende undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af ​​tre profylaktiske tilgange, der sigter mod at reducere risikoen for PEP, ved hjælp af indomethacin og/eller N-acetylcystein -NAC, i forskellige regimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler post ERCP pancreatitis
Tidsramme: 24 timer efter ERCP
Sammenligning og evaluering af effektiviteten af ​​tre farmakologiske kombinationsterapier (Indomethacin +/- N-acetylcystein), med det formål at forhindre akut post ERCP pancreatitis
24 timer efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis

Kliniske forsøg med indomethacin stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner