Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk profylax av postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit

16 oktober 2018 uppdaterad av: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Jämförande utvärdering av standardprofylax kontra NSAID-preparat med delad dos eller hybrid NSAID- och N-acetylcysteinterapi för att förebygga post-ERCP-pankreatit

Utredarna syftade till att utföra en jämförande studie, som utvärderade effekten av tre profylaktiska metoder som syftar till att minska risken för post-ERCP pankreatit, med användning av farmakologiska medel med olika verkningsmekanismer (NSAID och/eller acetylcystein) i tre olika regimer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, cod 700111
        • Rekrytering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år och äldre
  • diagnos av koledokolitiasis
  • indikation för ERCP-procedurer
  • vilja att delta i studien
  • möjligheten att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • förekomst av akut pankreatit eller andra inflammatoriska sjukdomar vid intagningen
  • graviditet
  • kontraindikation för administrering av NSAID
  • nyligen inträffad blödning från övre matsmältningskanalen (mindre än en månad)
  • överkänslighet för antioxidanter överkänslighet för antioxidanter
  • nödvändigheten av en profylaktisk bukspottkörtelstentinsättning
  • patienternas ogillande att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp - patienter som får 100 mg indometacin suppositorium omedelbart efter ERCP
Läkemedel: indometacin suppositorium
utredarna syftade till att utföra en jämförande studie, som utvärderade effektiviteten av tre profylaktiska metoder som syftar till att minska risken för PEP, med indometacin och/eller N-acetylcystein-NAC, i olika regimer
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A - patienter som får N-acetylcystein (NAC) 600 mg före ERCP och indometacin suppositorium 50 mg före och efter ERCP
Läkemedel: indometacin suppositorium
utredarna syftade till att utföra en jämförande studie, som utvärderade effektiviteten av tre profylaktiska metoder som syftar till att minska risken för PEP, med indometacin och/eller N-acetylcystein-NAC, i olika regimer
Läkemedel: N-acetylcystein (NAC)
utredarna syftade till att utföra en jämförande studie, som utvärderade effektiviteten av tre profylaktiska metoder som syftar till att minska risken för PEP, med indometacin och/eller N-acetylcystein-NAC, i olika regimer
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B - patienter som får indometacin suppositorium 50 mg före och 50 mg efter ERCP
Läkemedel: indometacin suppositorium
utredarna syftade till att utföra en jämförande studie, som utvärderade effektiviteten av tre profylaktiska metoder som syftar till att minska risken för PEP, med indometacin och/eller N-acetylcystein-NAC, i olika regimer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar pankreatit efter ERCP
Tidsram: 24 timmar efter ERCP
Jämföra och utvärdera effekten av tre farmakologiska kombinationsterapier (Indometacin +/- N-acetylcystein), som syftar till att förhindra akut post ERCP pankreatit
24 timmar efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Studierektor: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP_2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit efter ERCP

Kliniska prövningar på indometacin suppositorium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera