Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczna profilaktyka zapalenia trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

16 października 2018 zaktualizowane przez: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Ocena porównawcza profilaktyki standardowej w porównaniu z NLPZ w dawkach podzielonych lub terapią hybrydową NLPZ i N-acetylocysteiną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

Badacze zamierzali przeprowadzić badanie porównawcze, oceniające skuteczność trzech podejść profilaktycznych mających na celu zmniejszenie ryzyka zapalenia trzustki po ERCP, przy użyciu środków farmakologicznych o różnych mechanizmach działania (NLPZ i/lub acetylocysteina) w trzech różnych schematach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Iași, Rumunia, cod 700111
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • rozpoznanie kamicy żółciowej
  • wskazania do zabiegów ECPW
  • chęć udziału w badaniu
  • możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ostrego zapalenia trzustki lub innych chorób zapalnych przy przyjęciu
  • ciąża
  • przeciwwskazania do podania NLPZ
  • niedawny epizod krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (mniej niż jeden miesiąc)
  • nadwrażliwość na przeciwutleniacze nadwrażliwość na przeciwutleniacze
  • konieczność profilaktycznego założenia stentu trzustkowego
  • niechęć pacjentów do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna - pacjenci otrzymujący czopek indometacyny 100 mg bezpośrednio po ERCP
Lek: czopek indometacyny
badacze zamierzali przeprowadzić badanie porównawcze, oceniające skuteczność trzech podejść profilaktycznych mających na celu zmniejszenie ryzyka PEP, z zastosowaniem indometacyny i/lub N-acetylocysteiny-NAC, w różnych schematach
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A - pacjenci otrzymujący N-acetylocysteinę (NAC) 600 mg przed wykonaniem ERCP oraz czopek indometacyny 50 mg przed i po wykonaniu ERCP
Lek: czopek indometacyny
badacze zamierzali przeprowadzić badanie porównawcze, oceniające skuteczność trzech podejść profilaktycznych mających na celu zmniejszenie ryzyka PEP, z zastosowaniem indometacyny i/lub N-acetylocysteiny-NAC, w różnych schematach
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
badacze zamierzali przeprowadzić badanie porównawcze, oceniające skuteczność trzech podejść profilaktycznych mających na celu zmniejszenie ryzyka PEP, z zastosowaniem indometacyny i/lub N-acetylocysteiny-NAC, w różnych schematach
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B – chorzy otrzymujący czopek indometacyny 50 mg przed i 50 mg po ERCP
Lek: czopek indometacyny
badacze zamierzali przeprowadzić badanie porównawcze, oceniające skuteczność trzech podejść profilaktycznych mających na celu zmniejszenie ryzyka PEP, z zastosowaniem indometacyny i/lub N-acetylocysteiny-NAC, w różnych schematach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny po ERCP
Porównanie i ocena skuteczności trzech farmakologicznych terapii skojarzonych (indometacyna +/- N-acetylocysteina) mających na celu zapobieganie ostremu zapaleniu trzustki po ERCP
24 godziny po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki po ERCP

Badania kliniczne na czopek indometacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj