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Pharmakologische Prophylaxe der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Pankreatitis

16. Oktober 2018 aktualisiert von: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Vergleichende Bewertung der Standardprophylaxe gegenüber NSAIDs mit aufgeteilter Dosis oder Hybrid-NSAID und N-Acetylcystein-Therapie zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis

Die Forscher wollten eine vergleichende Studie durchführen und die Wirksamkeit von drei prophylaktischen Ansätzen bewerten, die darauf abzielen, das Risiko einer Post-ERCP-Pankreatitis zu verringern, wobei pharmakologische Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen (NSAIDs und/oder Acetylcystein) in drei verschiedenen Regimen verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, cod 700111
        • Rekrutierung
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose Choledocholithiasis
  • Indikation für ERCP-Verfahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • die Möglichkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten Pankreatitis oder anderer entzündlicher Erkrankungen bei der Aufnahme
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für NSAID-Verabreichung
  • Kürzlich aufgetretene Blutungen im oberen Verdauungstrakt (weniger als ein Monat)
  • Überempfindlichkeit gegen Antioxidantien Überempfindlichkeit gegen Antioxidantien
  • die Notwendigkeit einer prophylaktischen Pankreasstenteinlage
  • die Ablehnung der Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – Patienten, die 100 mg Indomethacin-Zäpfchen unmittelbar nach der ERCP erhielten
Arzneimittel: Indomethacin Zäpfchen
Ziel der Forscher war es, eine Vergleichsstudie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von drei prophylaktischen Ansätzen zur Verringerung des PEP-Risikos unter Verwendung von Indomethacin und/oder N-Acetylcystein-NAC in verschiedenen Behandlungsschemata bewertet wurde
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A – Patienten, die 600 mg N-Acetylcystein (NAC) vor der Durchführung der ERCP und 50 mg Indomethacin-Zäpfchen vor und nach der Durchführung der ERCP erhalten
Arzneimittel: Indomethacin Zäpfchen
Ziel der Forscher war es, eine Vergleichsstudie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von drei prophylaktischen Ansätzen zur Verringerung des PEP-Risikos unter Verwendung von Indomethacin und/oder N-Acetylcystein-NAC in verschiedenen Behandlungsschemata bewertet wurde
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
Ziel der Forscher war es, eine Vergleichsstudie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von drei prophylaktischen Ansätzen zur Verringerung des PEP-Risikos unter Verwendung von Indomethacin und/oder N-Acetylcystein-NAC in verschiedenen Behandlungsschemata bewertet wurde
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B – Patienten, die 50 mg Indomethacin-Zäpfchen vor und 50 mg nach ERCP erhielten
Arzneimittel: Indomethacin Zäpfchen
Ziel der Forscher war es, eine Vergleichsstudie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von drei prophylaktischen Ansätzen zur Verringerung des PEP-Risikos unter Verwendung von Indomethacin und/oder N-Acetylcystein-NAC in verschiedenen Behandlungsschemata bewertet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach ERCP eine Pankreatitis entwickeln
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von drei pharmakologischen Kombinationstherapien (Indomethacin +/- N-Acetylcystein) mit dem Ziel, eine akute Post-ERCP-Pankreatitis zu verhindern
24 Stunden nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienleiter: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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