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Profilaxia Farmacológica da Pancreatite Colangiopancreatográfica Retrógrada Pós-Endoscópica (CPRE)

16 de outubro de 2018 atualizado por: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Avaliação comparativa da profilaxia padrão versus AINEs em dose dividida ou NSAID híbrido e terapia com N-acetilcisteína para a prevenção da pancreatite pós-CPRE

Os investigadores pretenderam realizar um estudo comparativo, avaliando a eficácia de três abordagens profiláticas com o objetivo de reduzir o risco de pancreatite pós-CPRE, utilizando agentes farmacológicos com diferentes mecanismos de ação (AINEs e/ou acetilcisteína) em três regimes diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Iași, Romênia, cod 700111
        • Recrutamento
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • diagnóstico de coledocolitíase
  • indicação para procedimentos de CPRE
  • vontade de participar do estudo
  • a capacidade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • presença de pancreatite aguda ou outras doenças inflamatórias na admissão
  • gravidez
  • contra-indicação para administração de AINEs
  • episódio recente de hemorragia digestiva alta (menos de um mês)
  • hipersensibilidade aos antioxidantes hipersensibilidade aos antioxidantes
  • a necessidade de inserção profilática de stent pancreático
  • desaprovação dos pacientes em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle - pacientes recebendo 100 mg de supositório de indometacina imediatamente após a CPRE
Medicamento: supositório de indometacina
os investigadores pretenderam realizar um estudo comparativo, avaliando a eficácia de três abordagens profiláticas visando reduzir o risco de PEP, utilizando indometacina e/ou N-acetilcisteína -NAC, em diferentes regimes
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A - pacientes recebendo N-acetilcisteína (NAC) 600 mg antes da realização da CPRE e indometacina supositório 50 mg antes e após a realização da CPRE
Medicamento: supositório de indometacina
os investigadores pretenderam realizar um estudo comparativo, avaliando a eficácia de três abordagens profiláticas visando reduzir o risco de PEP, utilizando indometacina e/ou N-acetilcisteína -NAC, em diferentes regimes
Medicamento: N-acetilcisteína (NAC)
os investigadores pretenderam realizar um estudo comparativo, avaliando a eficácia de três abordagens profiláticas visando reduzir o risco de PEP, utilizando indometacina e/ou N-acetilcisteína -NAC, em diferentes regimes
Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B - pacientes recebendo supositório de indometacina 50 mg antes e 50 mg após CPRE
Medicamento: supositório de indometacina
os investigadores pretenderam realizar um estudo comparativo, avaliando a eficácia de três abordagens profiláticas visando reduzir o risco de PEP, utilizando indometacina e/ou N-acetilcisteína -NAC, em diferentes regimes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram pancreatite pós-CPRE
Prazo: 24 horas após CPRE
Comparando e avaliando a eficácia de três terapias farmacológicas combinadas (indometacina +/- N-acetilcisteína), com o objetivo de prevenir a pancreatite aguda pós-CPRE
24 horas após CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Diretor de estudo: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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