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Profilassi farmacologica della colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) Pancreatite

16 ottobre 2018 aggiornato da: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Valutazione comparativa della profilassi standard rispetto ai FANS a dose frazionata o alla terapia ibrida con NSAID e N-acetilcisteina per la prevenzione della pancreatite post-ERCP

I ricercatori miravano a eseguire uno studio comparativo, valutando l'efficacia di tre approcci profilattici volti a ridurre il rischio di pancreatite post-ERCP, utilizzando agenti farmacologici con diversi meccanismi di azione (FANS e/o acetilcisteina) in tre diversi regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Iași, Romania, cod 700111
        • Reclutamento
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • diagnosi di coledocolitiasi
  • indicazione per procedure ERCP
  • disponibilità a partecipare allo studio
  • la possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presenza di pancreatite acuta o altre malattie infiammatorie al momento del ricovero
  • gravidanza
  • controindicazione alla somministrazione di FANS
  • recente episodio di sanguinamento digestivo superiore (meno di un mese)
  • ipersensibilità agli antiossidanti ipersensibilità agli antiossidanti
  • la necessità di un inserimento profilattico di stent pancreatico
  • disapprovazione dei pazienti a prendere parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: pazienti che ricevono una supposta di indometacina da 100 mg immediatamente dopo l'ERCP
Droga: supposta di indometacina
i ricercatori miravano a eseguire uno studio comparativo, valutando l'efficacia di tre approcci profilattici volti a ridurre il rischio di PEP, utilizzando indometacina e/o N-acetilcisteina -NAC, in diversi regimi
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A - pazienti che ricevono N-acetilcisteina (NAC) 600 mg prima di eseguire ERCP e supposte di indometacina 50 mg prima e dopo aver eseguito ERCP
Droga: supposta di indometacina
i ricercatori miravano a eseguire uno studio comparativo, valutando l'efficacia di tre approcci profilattici volti a ridurre il rischio di PEP, utilizzando indometacina e/o N-acetilcisteina -NAC, in diversi regimi
Droga: N-acetilcisteina (NAC)
i ricercatori miravano a eseguire uno studio comparativo, valutando l'efficacia di tre approcci profilattici volti a ridurre il rischio di PEP, utilizzando indometacina e/o N-acetilcisteina -NAC, in diversi regimi
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B - pazienti che ricevono una supposta di indometacina 50 mg prima e 50 mg dopo ERCP
Droga: supposta di indometacina
i ricercatori miravano a eseguire uno studio comparativo, valutando l'efficacia di tre approcci profilattici volti a ridurre il rischio di PEP, utilizzando indometacina e/o N-acetilcisteina -NAC, in diversi regimi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano pancreatite post ERCP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ERCP
Confronto e valutazione dell'efficacia di tre terapie combinate farmacologiche (indometacina +/- N-acetilcisteina), con l'obiettivo di prevenire la pancreatite acuta post ERCP
24 ore dopo l'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Direttore dello studio: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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