内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）後の膵炎の薬理学的予防
2018年10月16日 更新者：PAVEL LAURA、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
ERCP後の膵炎の予防のための標準予防と分割投与NSAIDまたはハイブリッドNSAIDおよびN-アセチルシステイン療法の比較評価
研究者らは、ERCP 後の膵炎のリスクを軽減することを目的とした 3 つの予防的アプローチの有効性を評価する比較研究を実施することを目的としており、3 つの異なるレジメンで異なる作用機序 (NSAIDs および/またはアセチルシステイン) を持つ薬剤を使用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Iași、ルーマニア、cod 700111
- 募集
- Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
-
コンタクト：
- GHEORGHE BALAN, PROFESSOR
- 電話番号：+40732402845
- メール：drbalanumfiasi@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 総胆管結石症の診断
- ERCP手順の適応
- 研究に参加する意欲
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- -入院時の急性膵炎または他の炎症性疾患の存在
- 妊娠
- NSAID投与の禁忌
- 上部消化管出血の最近のエピソード (1 か月未満)
- 抗酸化物質に対する過敏症 抗酸化物質に対する過敏症
- 予防的膵ステント挿入の必要性
- 研究への参加に対する患者の不承認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群 - ERCP直後に100mgのインドメタシン座薬を投与された患者
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研究者らは、異なるレジメンでインドメタシンおよび/またはN-アセチルシステイン-NACを使用して、PEPのリスクを軽減することを目的とした3つの予防的アプローチの有効性を評価する比較研究を実施することを目的としました。
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A - ERCP の実施前に N-アセチルシステイン (NAC) 600 mg、および ERCP の実施前後にインドメタシン坐剤 50 mg を投与された患者
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研究者らは、異なるレジメンでインドメタシンおよび/またはN-アセチルシステイン-NACを使用して、PEPのリスクを軽減することを目的とした3つの予防的アプローチの有効性を評価する比較研究を実施することを目的としました。
研究者らは、異なるレジメンでインドメタシンおよび/またはN-アセチルシステイン-NACを使用して、PEPのリスクを軽減することを目的とした3つの予防的アプローチの有効性を評価する比較研究を実施することを目的としました。
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
グループ B - ERCP の前と後に 50 mg のインドメタシン坐剤を投与されている患者
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研究者らは、異なるレジメンでインドメタシンおよび/またはN-アセチルシステイン-NACを使用して、PEPのリスクを軽減することを目的とした3つの予防的アプローチの有効性を評価する比較研究を実施することを目的としました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎を発症した患者数
時間枠：ERCP後24時間
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ERCP後の急性膵炎の予防を目的とした3つの薬理学的併用療法（インドメタシン+/- N-アセチルシステイン）の有効性の比較と評価
|
ERCP後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：GHEORGHE BALAN, PhD, Professor、"GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Levenick JM, Gordon SR, Fadden LL, Levy LC, Rockacy MJ, Hyder SM, Lacy BE, Bensen SP, Parr DD, Gardner TB. Rectal Indomethacin Does Not Prevent Post-ERCP Pancreatitis in Consecutive Patients. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):911-7; quiz e19. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.040. Epub 2016 Jan 9.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Gooshe M, Abdolghaffari AH, Nikfar S, Mahdaviani P, Abdollahi M. Antioxidant therapy in acute, chronic and post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: An updated systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Aug 14;21(30):9189-208. doi: 10.3748/wjg.v21.i30.9189.
- Fuentes-Orozco C, Davalos-Cobian C, Garcia-Correa J, Ambriz-Gonzalez G, Macias-Amezcua MD, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Chavez-Tostado M, Cuesta-Marquez LA, Alvarez-Villasenor AS, Cortes-Flores AO, Gonzalez-Ojeda A. Antioxidant drugs to prevent post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: What does evidence suggest? World J Gastroenterol. 2015 Jun 7;21(21):6745-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i21.6745.
- Katsinelos P, Kountouras J, Paroutoglou G, Beltsis A, Mimidis K, Zavos C. Intravenous N-acetylcysteine does not prevent post-ERCP pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):105-11. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01574-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月15日
研究の完了 (予想される)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月14日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEP_2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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