Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztendoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) hasnyálmirigy-gyulladás farmakológiai profilaxisa

2018. október 16. frissítette: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

A standard profilaxis összehasonlító értékelése az osztott dózisú NSAID-okkal vagy a hibrid NSAID- és N-acetilcisztein-terápiával az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére

A kutatók egy összehasonlító vizsgálat elvégzését tűzték ki célul, három, az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának csökkentését célzó profilaktikus megközelítés hatékonyságának értékelése során, különböző hatásmechanizmusú farmakológiai szerek (NSAID-ok és/vagy acetilcisztein) alkalmazásával, három különböző sémában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Iași, Románia, cod 700111
        • Toborzás
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • choledocholithiasis diagnózisa
  • jelzés az ERCP eljárásokhoz
  • hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
  • a tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • akut pancreatitis vagy más gyulladásos betegségek jelenléte a felvételkor
  • terhesség
  • ellenjavallat az NSAID alkalmazására
  • felső emésztőrendszeri vérzés legutóbbi epizódja (kevesebb mint egy hónap)
  • túlérzékenység az antioxidánsokkal szemben túlérzékenység az antioxidánsokkal szemben
  • profilaktikus hasnyálmirigy-stent behelyezés szükségessége
  • a betegek nem fogadták el a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport – 100 mg indometacin kúpot kapó betegek közvetlenül az ERCP után
Drog: indometacin kúp
a kutatók egy összehasonlító vizsgálat elvégzését tűzték ki célul, értékelve három, a PEP kockázatának csökkentését célzó profilaktikus megközelítés hatékonyságát, indometacin és/vagy N-acetilcisztein -NAC alkalmazásával, különböző sémákban.
Aktív összehasonlító: A csoport
A csoport - betegek, akik 600 mg N-acetilciszteint (NAC) kaptak az ERCP elvégzése előtt és 50 mg indometacin kúpot az ERCP elvégzése előtt és után
Drog: indometacin kúp
a kutatók egy összehasonlító vizsgálat elvégzését tűzték ki célul, értékelve három, a PEP kockázatának csökkentését célzó profilaktikus megközelítés hatékonyságát, indometacin és/vagy N-acetilcisztein -NAC alkalmazásával, különböző sémákban.
Drog: N-acetilcisztein (NAC)
a kutatók egy összehasonlító vizsgálat elvégzését tűzték ki célul, értékelve három, a PEP kockázatának csökkentését célzó profilaktikus megközelítés hatékonyságát, indometacin és/vagy N-acetilcisztein -NAC alkalmazásával, különböző kezelési rendekben.
Aktív összehasonlító: B csoport
B csoport - 50 mg indometacin kúpot kapó betegek az ERCP előtt és 50 mg után
Drog: indometacin kúp
a kutatók egy összehasonlító vizsgálat elvégzését tűzték ki célul, értékelve három, a PEP kockázatának csökkentését célzó profilaktikus megközelítés hatékonyságát, indometacin és/vagy N-acetilcisztein -NAC alkalmazásával, különböző sémákban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az ERCP után hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki
Időkeret: 24 órával az ERCP után
Három farmakológiai kombinációs terápia (Indomethacin +/- N-acetilcisztein) összehasonlítása és hatékonyságának értékelése, amelyek célja az akut poszt ERCP pancreatitis
24 órával az ERCP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP_2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel