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Prophylaxie pharmacologique de la pancréatite par cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique (CPRE)

16 octobre 2018 mis à jour par: PAVEL LAURA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Évaluation comparative de la prophylaxie standard par rapport aux AINS à doses fractionnées ou à la thérapie hybride AINS et N-acétylcystéine pour la prévention de la pancréatite post-ERCP

Les chercheurs avaient pour objectif de réaliser une étude comparative, évaluant l'efficacité de trois approches prophylactiques visant à réduire le risque de pancréatite post-CPRE, en utilisant des agents pharmacologiques avec différents mécanismes d'action (AINS et/ou acétylcystéine) dans trois régimes différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Iași, Roumanie, cod 700111
        • Recrutement
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology - St. Spiridon County Clinical Emergency Hospital of Iași
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • diagnostic de cholédocholithiase
  • indication pour les procédures CPRE
  • volonté de participer à l'étude
  • la possibilité de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • présence de pancréatite aiguë ou d'autres maladies inflammatoires à l'admission
  • grossesse
  • contre-indication à l'administration d'AINS
  • épisode récent d'hémorragie digestive haute (moins d'un mois)
  • hypersensibilité aux antioxydants hypersensibilité aux antioxydants
  • la nécessité d'une insertion prophylactique d'un stent pancréatique
  • refus des patients de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin - patients recevant 100 mg de suppositoire d'indométhacine immédiatement après la CPRE
Médicament: suppositoire d'indométhacine
les investigateurs avaient pour objectif de réaliser une étude comparative, évaluant l'efficacité de trois approches prophylactiques visant à réduire le risque de PPE, utilisant l'indométhacine et/ou la N-acétylcystéine -NAC, dans différents régimes
Comparateur actif: Groupe A
Groupe A - patients recevant de la N-acétylcystéine (NAC) 600 mg avant d'effectuer la CPRE et un suppositoire d'indométhacine 50 mg avant et après la réalisation de la CPRE
Médicament: suppositoire d'indométhacine
les investigateurs avaient pour objectif de réaliser une étude comparative, évaluant l'efficacité de trois approches prophylactiques visant à réduire le risque de PPE, utilisant l'indométhacine et/ou la N-acétylcystéine -NAC, dans différents régimes
Médicament: N-acétylcystéine (NAC)
les investigateurs avaient pour objectif de réaliser une étude comparative, évaluant l'efficacité de trois approches prophylactiques visant à réduire le risque de PPE, utilisant l'indométhacine et/ou la N-acétylcystéine -NAC, dans différents régimes
Comparateur actif: Groupe B
Groupe B - patients recevant un suppositoire d'indométhacine 50 mg avant et 50 mg après CPRE
Médicament: suppositoire d'indométhacine
les investigateurs avaient pour objectif de réaliser une étude comparative, évaluant l'efficacité de trois approches prophylactiques visant à réduire le risque de PPE, utilisant l'indométhacine et/ou la N-acétylcystéine -NAC, dans différents régimes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui développent une pancréatite post-CPRE
Délai: 24 heures après la CPRE
Comparaison et évaluation de l'efficacité de trois combinaisons thérapeutiques pharmacologiques (indométhacine +/- N-acétylcystéine), visant à prévenir la pancréatite aiguë post-CPRE
24 heures après la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GHEORGHE BALAN, PhD, Professor, "GRIGORE T. POPA" UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY IAŞI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP_2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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