MCRC 患者的 Sym004 与 TAS-102 对比

纳入标准：

• 男性或女性患者，在获得知情同意时≥18 岁（日本≥20 岁）。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1（或等效的 Karnofsky PS 为 70% 至 100%）。
• 经组织学或细胞学证实的转移性结肠或直肠腺癌。
• 满足在筛查血液测试中评估的 DNmCRC 的协议定义。
• 由于医学禁忌症或肿瘤的不可切除性，mCRC 不适合手术干预。
• 根据实体瘤反应评估标准（1.1 版）(RECIST v1.1) 可测量或不可测量的疾病。
• 必须接受过 ≥ 2 种既往 mCRC 标准治疗方案，或 1 种既往标准辅助治疗方案和 ≥ 1 种既往 mCRC 标准治疗方案，且这些方案失败（由于难治性、复发性或进展性疾病 [PD] ，或由于不耐受而导致停药并排除在 PD 前使用相同药物的再治疗）。 如果用于纳入的方案之一是辅助治疗，则患者必须在完成该治疗后 ≤ 6 个月内通过影像学检查记录复发。 先前的标准化疗必须包括方案中指定的药物（在该国批准的情况下）。
• 同意在研究期间使用高效避孕方法的有生育能力的人，从第一次方案治疗前 2 周内开始，一直持续到最后一剂 Sym004 后 3 个月或最后一剂 TAS 后 6 个月- 102;男性患者还必须同意在这些时期不要捐精。

排除标准：

• 在最后一剂 Sym004 之前、期间或之后 3 个月内或最后一剂 TAS-102 之后 6 个月内怀孕或打算怀孕的妇女；正在哺乳的妇女。
• 在任何先前评估时肿瘤组织中特定突变（在方案中指定）的既往史。
• 已知的、未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜转移，或脊髓压迫；有任何上述症状的患者不能通过先前的手术或放疗得到控制，或者有症状提示需要治疗的中枢神经系统受累的患者。
• 随机化前 5 年内有活动性第二恶性肿瘤或另一种恶性肿瘤病史，但有例外。
• 在随机分组前 4 周内发生活动性血栓形成，或有深静脉血栓形成或肺栓塞病史，除非经过充分治疗并被研究者认为病情稳定。
• 活动性不受控制的出血或已知的出血素质。
• 已知有临床意义的心血管疾病或病症。
• 身体任何部位的未愈合伤口。
• 明显的胃肠道异常。
• 随机化时既往抗 EGFR 或其他治疗导致的 > 1 级皮疹。
• 与既往抗肿瘤治疗相关的任何其他未解决的 > 1 级毒性，例外情况除外。
• 已知或怀疑对配制的 Sym004 或 TAS-102 的任何赋形剂过敏。

药物和其他治疗排除标准：

• 既往接受过 TAS-102 或瑞戈非尼治疗。
• 随机化前 3 周内和研究期间用于原发性恶性肿瘤的抗肿瘤药物（标准或研究）；包括化学疗法、免疫疗法或其他生物疗法。
• 随机分组前 3 周内和研究期间的其他研究性治疗；包括参与医疗器械或其他治疗干预临床试验。
• 随机分组前 3 周内接受过放射治疗。
• 在随机分组前 2 周内和研究期间接受免疫抑制或糖皮质激素治疗（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）；包括全身性或肠内皮质类固醇。
• 在随机分组前 1 周内和研究的第 1 周期期间预防性使用造血生长因子；此后，如有临床指征，允许预防性使用生长因子。