MCRC患者におけるSym004とTAS-102の比較

包含基準:

• -インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上（日本では20歳以上）の男性または女性の患者。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1（または同等のKarnofsky PSが70％から100％）。
• -組織学的または細胞学的に確認された、転移性の結腸または直腸の腺癌。
• -スクリーニング血液検査で評価されたDNmCRCのプロトコル定義を満たす。
• -mCRCは、医学的禁忌または腫瘍の切除不能のため、外科的介入に適していません。
• -固形腫瘍の反応評価基準（バージョン1.1）（RECIST v1.1）による測定可能または測定不可能な疾患。
• -mCRCの標準療法の2つ以上の以前のレジメン、または標準補助療法の1つの以前のレジメンとmCRCの標準治療の1つ以上の以前のレジメンを受けていなければならず、それらのレジメンの失敗（難治性、再発、または進行性疾患による[PD] 、または中止を正当化し、PDの前に同じ薬剤による再治療を妨げる不耐性のため）。 含めるために利用されるレジメンの1つが補助療法である場合、患者はその治療の完了から6か月以内に画像検査によって記録された再発を経験している必要があります。 以前の標準化学療法には、プロトコルで指定されているエージェントが含まれていなければなりません（国で承認されている場合）。
• -妊娠の可能性のある人は、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、プロトコル療法の最初の投与の2週間前から開始し、Sym004の最終投与の3か月後またはTASの最終投与の6か月後まで継続します- 102;男性患者は、これらの期間中の精子提供を控えることにも同意する必要があります。

除外基準:

• Sym004の最終投与の前、最中、または3か月以内、またはTAS-102の最終投与の6か月後に妊娠している、または妊娠する予定の女性;授乳中の女性。
• -以前の評価時の腫瘍組織における特定の変異（プロトコルで指定）の以前の履歴。
• -既知の未治療の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移、または脊髄圧迫;これらのいずれかが以前の手術または放射線療法によって制御されていない患者、または治療が必要な中枢神経系の関与を示唆する症状を有する患者。
• -例外を除いて、無作為化前の5年以内の活動的な2番目の悪性腫瘍または別の悪性腫瘍の病歴。
• -無作為化前4週間以内の活動性血栓症、または深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。治験責任医師が適切に治療され、安定していると見なされた場合を除きます。
• -制御されていない活発な出血または既知の出血素因。
• -既知の臨床的に重要な心血管疾患または状態。
• 体のどの部分にも癒えない傷。
• 重大な胃腸異常。
• -以前の抗EGFRまたは無作為化時の他の治療によるグレード1以上の皮膚発疹。
• -以前の抗腫瘍療法に関連するその他の未解決のグレード1の毒性（例外あり）。
• -処方されたSym004またはTAS-102の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。

薬物およびその他の治療 除外基準:

• -TAS-102またはレゴラフェニブのいずれかによる以前の治療。
• -無作為化の3週間前および研究中の原発性悪性腫瘍（標準または調査中）に対する抗腫瘍薬;化学療法、免疫療法、またはその他の生物学的療法が含まれます。
• -無作為化前および研究中の3週間以内の他の治験治療;医療機器またはその他の治療的介入の臨床試験への参加が含まれます。
• -無作為化前の3週間以内の放射線療法。
• -免疫抑制またはグルココルチコイド療法（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）、無作為化の2週間前および研究中;全身または腸のコルチコステロイドが含まれます。
• -無作為化前の1週間以内および研究のサイクル1中の造血成長因子の予防的使用;その後、臨床的に示されるように、成長因子の予防的使用が許可されます。