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BCMA 定向 CAR-T 细胞治疗难治性多发性骨髓瘤患者的研究

2019年5月13日 更新者：Hebei Yanda Ludaopei Hospital

评估C-CAR088治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者安全性和有效性的Ⅰ期研究

这是一项单中心、非随机研究，旨在评估 C-CAR088 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括以下连续阶段：筛选、预处理（细胞产品制备、淋巴细胞清除化疗）、C-CAR088输注和随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Sanhe、Hebei、中国、065200
        • 招聘中
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • 接触：
          • Peihua Lu, PhD&MD
          • 电话号码：+86-0316-3306393

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加本研究并签署知情同意书。
  2. 年龄18-70岁，男女不限。
  3. 符合国际公认的多发性骨髓瘤诊断标准（IMWG诊断标准2014）。

  4. 至少满足以下条件之一的复发或难治性多发性骨髓瘤患者：

    • 受试者必须接受过至少两种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂治疗、疾病进展或上次治疗后复发）。
    • 受试者仅接受过一种治疗方案，但研究者判断患者有未满足的治疗需求或无法从当前的治疗方案中获益。

  5. 受试者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病变，必须包括以下情况之一：

    • 血清M蛋白≥1 g/dl(10g/L)
    • 尿M蛋白≥200 mg/24h
    • 血清游离轻链 (sFLC)：κ/λ 比值异常且≥10 mg/dl
  6. 骨髓样本经流式细胞术或病理检查证实为BCMA阳性。
  7. CAR T 细胞疗法之前的单克隆抗体疗法至少间隔 2 周。
  8. ECOG 得分 0 - 1。
  9. 心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%（超声心动图检测），无严重心律失常。
  10. 无活动性肺部感染，肺功能正常，室内空气氧饱和度≥ 92%。
  11. 没有白细胞去除术的禁忌症。
  12. 预期生存期 > 12 周。
  13. 育龄女性受试者，其血清或尿液妊娠试验必须为阴性，直至细胞治疗前7天，所有受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 有细胞产品过敏史。
  2. 这些实验室检测中的任何一种：包括但不限于血清总胆红素≧1.5mg/dl， 血清ALT、AST≧2.5×ULN， 血肌酐≧2.0mg/dl， Hb（血红蛋白）<80g/L，中性粒细胞<1000/mm^3，血小板≤50000/mm^3或通过输血维持血小板计数。
  3. 患有以下具有临床意义的心血管疾病的受试者。
  4. 有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、严重脑缺血或出血性疾病病史。
  5. 使用任何抗凝剂（阿司匹林除外）。
  6. 因肿瘤进展或脊髓受压需要紧急治疗的患者。
  7. 有中枢神经系统转移或有中枢神经系统受累症状的患者。
  8. 研究者判断受试者的任何风险增加或干扰试验结果。
  9. 异基因造血干细胞移植后。
  10. 浆细胞白血病。
  11. 白细胞分离术前1周和CART细胞输注前1周，用超过5mg/d的泼尼松（或等量的其他皮质类固醇）治疗。
  12. 患有任何自身免疫性疾病或任何免疫缺陷病或其他需要免疫抑制治疗的疾病的受试者。
  13. 不受控制的活动性感染。
  14. 先前接受过 CAR T 疗法或任何其他转基因 T 细胞疗法的治疗。
  15. 入组前4周内接种活疫苗。
  16. 乙型或丙型肝炎病毒感染（含携带者）、梅毒以及后天性、先天性免疫缺陷病，包括但不限于HIV感染者。
  17. 有酗酒、吸毒和精神病史。
  18. 三个月内参加过任何其他临床试验。
  19. 调查人员认为还有其他不适合审理的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C-CAR088
淋巴细胞将用含有 CAR-BCMA 基因的慢病毒载体转导
生物：C-CAR088
自体BCMA定向CAR-T细胞，单次静脉输注，目标剂量1.0-9.0 x 10^6 抗 BCMA CAR+ T 细胞/kg
其他名称：
  • CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：30天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
12个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月、12个月
6个月、12个月
体内 CART 细胞持续时间
大体时间：12个月
QPCR法检测外周血BCMA-CART DNA拷贝数
12个月
外周血可溶性BCMA变化
大体时间：12个月
ELISA法测定外周血中可溶性BCMA的量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月8日

初级完成 (预期的)

2019年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月13日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0203-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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