En studie av BCMA-rettet CAR-T-cellebehandling hos personer med r/r multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

1. Meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.
2. Alder 18-70 år, mann eller kvinne.
3. Møt de internasjonalt aksepterte kriteriene for diagnostisering av multippelt myelom (IMWG diagnostiske kriterier 2014).

4. Pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som oppfyller minst én av følgende tilstander:

   • Pasienter må ha mottatt minst to behandlingsregimer (inkludert proteasomhemmer- eller immunmodulatorterapi, sykdomsforløp eller tilbakefall etter siste behandling).
   • Forsøkspersonene har bare mottatt ett terapiregime, men etterforskerne vurderer at pasienter har udekkede behandlingsbehov eller ikke kan dra nytte av dagens behandlingsalternativer.

5. Personer har en eller flere målbare myelomatose lesjoner, må inkludere en av følgende tilstander:

   • Serum M-protein≥1 g/dl (10 g/l)
   • Urin M-protein≥200 mg/24 timer
   • Serumfri lett kjede(sFLC): κ/λ-forhold unormalt og ≥10 mg/dl
6. Benmargsprøve er bekreftet som BCMA-positiv ved flowcytometri eller patologisk undersøkelse.
7. Minst 2 uker fra monoklonalt antistoffbehandling før CAR T-cellebehandling.
8. ECOG scorer 0 - 1.
9. Normal hjertediastolisk funksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % (påvist ved ekkokardiografi), ingen alvorlig arytmi.
10. Ingen aktive lungeinfeksjoner, normal lungefunksjon og oksygenmetning ≥ 92 % på romluft.
11. Ingen kontraindikasjoner for leukaferese.
12. Forventet overlevelse > 12 uker.
13. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, deres serum- eller uringraviditetstest må være negativ, inntil 7 dager før celleterapi, og alle forsøkspersoner må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi mot cellulære produkter.
2. Enhver form for disse laboratorietestingene: inkludert, men ikke begrenset til, totalt serumbilirubin≧1,5 mg/dl, serum ALT, AST≧2,5×ULN, serumkreatinin≧2,0mg/dl, Hb (hemoglobin)<80g/L, nøytrofiler <1000/mm^3, blodplater≦50000/mm^3 eller blodplateantall opprettholdes ved transfusjon.
3. Personer med følgende klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer.
4. En historie med kraniocerebralt traume, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, alvorlig cerebral iskemi eller hemoragisk sykdom.
5. Bruk hvilken som helst antikoagulant (unntatt aspirin).
6. Pasienter som trenger akutt behandling på grunn av tumorprogresjon eller ryggmargskompresjon.
7. Pasienter med CNS-metastaser eller symptomer på CNS-involvering.
8. Etterforskerne vurderer at enhver økning i risikoen for forsøkspersonen eller forstyrrelse av resultatene av rettssaken.
9. Etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
10. Plasmacelleleukemi.
11. En uke før leukaferese og en uke før CART-celleinfusjon, behandlet med mer enn 5 mg/d prednison (eller lik mengde andre kortikosteroider).
12. Personer med autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom eller annen sykdom som trenger immunsuppressiv behandling.
13. Ukontrollert aktiv infeksjon.
14. Tidligere behandling med CAR T-terapi eller annen genmodifisert T-celleterapi.
15. Levende vaksineinokulering innen fire uker før påmelding.
16. Hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon (inkludert bærere), syfilis, samt ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer.
17. Har en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet og psykiske lidelser.
18. Deltok i alle andre kliniske studier innen tre måneder.
19. Etterforskerne mener det er andre forhold som ikke egner seg for rettssaken.