- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03751293
Badanie leczenia komórek CAR-T kierowanych przez BCMA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim r/r
13 maja 2019 zaktualizowane przez: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Badanie fazy Ⅰ oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia C-CAR088 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności C-CAR088 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem lub opornością na leczenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego, chemioterapia limfodeplecyjna), infuzja C-CAR088 i obserwacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peihua Lu, PhD&MD
- Numer telefonu: +86-0316-3306393
- E-mail: Peihua_lu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Chiny, 065200
- Rekrutacyjny
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, PhD&MD
- Numer telefonu: +86-0316-3306393
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę.
- Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Spełniają międzynarodowe kryteria rozpoznawania szpiczaka mnogiego (kryteria diagnostyczne IMWG 2014).
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy spełniają co najmniej jeden z następujących warunków:
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej dwa schematy leczenia (w tym terapię inhibitorem proteasomu lub immunomodulatorem, postęp choroby lub nawrót choroby po ostatniej terapii).
- Pacjenci otrzymali tylko jeden schemat terapii, ale badacze oceniają, że pacjenci mają niezaspokojone potrzeby terapeutyczne lub nie mogą odnieść korzyści z obecnych opcji leczenia.
Pacjenci mają jedną lub więcej mierzalnych zmian szpiczaka mnogiego, muszą spełniać jeden z następujących warunków:
- Białko M w surowicy ≥1 g/dl (10 g/l)
- Białko M w moczu ≥200 mg/24h
- Wolny łańcuch lekki w surowicy (sFLC): nieprawidłowy stosunek κ/λ i ≥10 mg/dl
- Próbka szpiku kostnego jest potwierdzona jako BCMA-dodatnia za pomocą cytometrii przepływowej lub badania histopatologicznego.
- Co najmniej 2 tygodnie od terapii przeciwciałami monoklonalnymi przed terapią komórkami T CAR.
- Wyniki ECOG 0 - 1.
- Czynność rozkurczowa serca prawidłowa, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% (wykrywana w badaniu echokardiograficznym), brak poważnych zaburzeń rytmu.
- Brak aktywnych infekcji płuc, prawidłowa czynność płuc i wysycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
- Brak przeciwwskazań do leukaferezy.
- Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym, ich test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny do 7 dni przed terapią komórkową, a wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię alergii na produkty komórkowe.
- Wszelkiego rodzaju badania laboratoryjne: w tym między innymi bilirubina całkowita w surowicy≧1,5 mg/dl, ALT w surowicy, AST≧2,5×GGN, kreatynina w surowicy ≧2,0 mg/dl, Hb (hemoglobina) <80 g/l, neutrofile <1000/mm^3, płytki krwi ≦50000/mm^3 lub liczba płytek krwi utrzymana dzięki transfuzji.
- Osoby z następującymi klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia.
- Historia urazu czaszkowo-mózgowego, zaburzenia świadomości, padaczka, ciężkie niedokrwienie mózgu lub choroba krwotoczna.
- Użyj dowolnego antykoagulantu (z wyjątkiem aspiryny).
- Pacjenci wymagający pilnego leczenia z powodu progresji guza lub ucisku rdzenia kręgowego.
- Pacjenci z przerzutami do OUN lub objawami zajęcia OUN.
- Badacze oceniają, że każde zwiększenie ryzyka podmiotu lub ingerencja w wyniki badania.
- Po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Białaczka plazmocytowa.
- Tydzień przed leukaferezą i tydzień przed infuzją komórek CART, leczony prednizonem w dawce większej niż 5 mg/dobę (lub taką samą ilością innych kortykosteroidów).
- Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub chorobą niedoboru odporności lub inną chorobą wymagającą leczenia immunosupresyjnego.
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Wcześniejsze leczenie terapią CAR T lub jakąkolwiek inną terapią genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T.
- Zaszczepienie żywą szczepionką w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (w tym nosiciele), kiła, a także nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności, w tym między innymi osoby zakażone wirusem HIV.
- Masz historię alkoholizmu, narkomanii i choroby psychicznej.
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy.
- Śledczy uważają, że istnieją inne okoliczności, które nie nadają się do procesu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: C-CAR088
Limfocyty będą transdukowane wektorem lentiwirusowym zawierającym gen CAR-BCMA
|
Autologiczne komórki CAR-T kierowane przez BCMA, pojedyncza infuzja dożylna w dawce docelowej 1,0-9,0
x 10^6 komórek T anty-BCMA CAR+/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czas trwania komórki CART in vivo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kopie DNA BCMA-CART we krwi obwodowej metodą qPCR
|
12 miesięcy
|
Rozpuszczalne zmiany BCMA we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość rozpuszczalnego BCMA we krwi obwodowej metodą ELISA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0203-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na C-CAR088
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalNieznany
-
Peking Union Medical College HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Nieznany
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Rekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NieznanyNawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogiChiny
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisZakończonyDzieci niedożywione
-
University of MiamiRekrutacyjnyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktywny, nie rekrutującyLęk | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończonyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)Austria, Belgia
-
Assiut UniversityNieznanyPrzewlekła białaczka limfocytowa