R / r多発性骨髄腫の被験者におけるBCMA指向のCAR-T細胞治療の研究
2019年5月13日 更新者：Hebei Yanda Ludaopei Hospital
再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるC-CAR088治療の安全性と有効性を評価する第Ⅰ相試験
これは、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるC-CAR088の安全性と有効性を評価するための単一施設の非ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次の一連の段階が含まれます：スクリーニング、前治療（細胞製品の調製、リンパ除去化学療法）、C-CAR088注入、およびフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Sanhe、Hebei、中国、065200
- 募集
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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コンタクト：
- Peihua Lu, PhD&MD
- 電話番号：+86-0316-3306393
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 年齢 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 国際的に認められている多発性骨髄腫の診断基準 (IMWG 診断基準 2014) を満たす。
以下の条件の少なくとも1つを満たす再発または難治性の多発性骨髄腫患者：
- -被験者は、少なくとも2つの治療レジメン（プロテアソーム阻害剤または免疫調節剤治療、最後の治療後の疾患の進行または再発を含む）を受けている必要があります。
- 被験者は 1 つの治療レジメンしか受けていませんが、治験責任医師は、患者の治療ニーズが満たされていないか、現在の治療選択肢から利益を得られないと判断しています。
-被験者には、1つ以上の測定可能な多発性骨髄腫病変があり、次の条件のいずれかが含まれている必要があります。
- 血清Mタンパク≧1g/dl(10g/L)
- 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
- 無血清軽鎖（sFLC）：κ/λ比が異常で10mg/dl以上
- 骨髄サンプルは、フローサイトメトリーまたは病理学的検査によって BCMA 陽性であることが確認されています。
- -CAR T細胞療法の前に、モノクローナル抗体療法から少なくとも2週間。
- ECOG スコア 0 - 1。
- -正常な心臓拡張機能、左心室駆出率（LVEF）≧50％（心エコー検査で検出）、重篤な不整脈がない。
- 活動性の肺感染症がなく、肺機能が正常で、室内空気の酸素飽和度が 92% 以上であること。
- 白血球除去療法の禁忌はありません。
- -予想生存期間は> 12週間。
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、細胞療法の7日前まで血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、すべての被験者は試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- 細胞製品に対するアレルギー歴がある。
- あらゆる種類の臨床検査：血清総ビリルビン≧1.5mg/dl、 血清ALT、AST≧2.5×ULN、 血清クレアチニン≧2.0mg/dl、 Hb (ヘモグロビン) <80g/L、好中球 <1000/mm^3、血小板≦50000/mm^3、または輸血により血小板数が維持されている。
- 以下の臨床的に重要な心血管疾患を有する被験者。
- 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、重度の脳虚血または出血性疾患の病歴。
- 抗凝固剤を使用します (アスピリンを除く)。
- 腫瘍の進行や脊髄圧迫により緊急治療が必要な患者。
- -CNS転移またはCNS関与の症状のある患者。
- 研究者は、被験者のリスクの増加または試験の結果への干渉と判断します。
- 同種造血幹細胞移植後。
- 形質細胞白血病。
- 白血球アフェレーシスの 1 週間前および CART 細胞注入の 1 週間前に、5mg/d 以上のプレドニゾン（または同量の他のコルチコステロイド）で治療。
- -自己免疫疾患または免疫不全疾患または免疫抑制療法を必要とする他の疾患のある被験者。
- 制御されていないアクティブな感染。
- -CAR T療法またはその他の遺伝子改変T細胞療法による以前の治療。
- -登録前4週間以内の生ワクチン接種。
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症（保因者を含む）、梅毒、およびHIV感染者を含むがこれらに限定されない後天性免疫不全疾患。
- アルコール依存症、薬物中毒、精神疾患の病歴がある。
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 捜査官は、試験に適さない状況が他にもあると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C-CAR088
リンパ球はCAR-BCMA遺伝子を含むレンチウイルスベクターで形質導入されます
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自家 BCMA 指向 CAR-T 細胞、1.0 ～ 9.0 の目標用量で単回静脈内注入
x 10^6 抗 BCMA CAR+ T 細胞/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：30日
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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In vivo での CART 細胞持続時間
時間枠：12ヶ月
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QPCR法による末梢血中のBCMA-CART DNAのコピー
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12ヶ月
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可溶性BCMAは末梢血で変化します
時間枠：12ヶ月
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ELISA法による末梢血可溶性BCMA量
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (予想される)
2019年10月30日
研究の完了 (予想される)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C-CAR088の臨床試験
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Peking Union Medical College HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.わからない
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...わからない
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai AbelZeta Ltd.募集
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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Alexandria University積極的、募集していない