이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

R/r 다발성 골수종 대상자에서 BCMA 지시 CAR-T 세포 치료에 관한 연구

2019년 5월 13일 업데이트: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 C-CAR088 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 C-CAR088의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터 비무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 다음과 같은 순차적인 단계가 포함됩니다: 스크리닝, 전처리(세포 제품 준비, 림프 고갈 화학 요법), C-CAR088 주입 및 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, 중국, 065200
        • 모병
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • 연락하다:
          • Peihua Lu, PhD&MD
          • 전화번호: +86-0316-3306393

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18-70세, 남성 또는 여성.
  3. 다발성 골수종 진단에 대해 국제적으로 인정된 기준을 충족합니다(IMWG 진단 기준 2014).

  4. 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자:

    • 피험자는 최소 2가지 요법(프로테아좀 억제제 또는 면역 조절 요법, 마지막 요법 후 질병 진행 또는 재발 포함)을 받아야 합니다.
    • 피험자는 한 가지 요법만 받았지만 조사관은 환자가 충족되지 않은 치료 요구가 있거나 현재 치료 옵션에서 혜택을 받을 수 없다고 판단합니다.

  5. 피험자는 하나 이상의 측정 가능한 다발성 골수종 병변을 가지고 있으며 다음 조건 중 하나를 포함해야 합니다.

    • 혈청 M 단백질≥1g/dl(10g/L)
    • 소변 M 단백질≥200 mg/24시간
    • 혈청 유리형 경쇄(sFLC): κ/λ 비율 비정상 및 ≥10 mg/dl
  6. 골수 샘플은 유세포 분석 또는 병리학적 검사에 의해 BCMA 양성으로 확인됩니다.
  7. CAR T 세포 치료 전 단클론 항체 치료로부터 최소 2주.
  8. ECOG 점수 ​​0 - 1.
  9. 정상적인 심장 이완기 기능, 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(심초음파로 감지), 심각한 부정맥 없음.
  10. 활동성 폐 감염 없음, 정상 폐 기능 및 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 92%.
  11. 백혈구 성분채집술의 금기사항 없음.
  12. 예상 생존 > 12주.
  13. 가임기 여성 피험자의 혈청 또는 소변 임신 검사는 세포 치료 7일 전까지 음성이어야 하며 모든 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 셀룰러 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  2. 모든 종류의 이러한 실험실 테스트: 혈청 총 빌리루빈≥1.5mg/dl을 포함하지만 이에 제한되지 않음, 혈청 ALT, AST≥2.5×ULN, 혈청 크레아티닌≥2.0mg/dl, Hb(헤모글로빈)<80g/L, 호중구<1000/mm^3, 혈소판 ≤50000/mm^3 또는 수혈로 유지되는 혈소판 수.
  3. 다음과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자.
  4. 두개 뇌 외상, 의식 장애, 간질, 심한 뇌 허혈 또는 출혈성 질환의 병력.
  5. 항응고제를 사용하십시오(아스피린 제외).
  6. 종양의 진행 또는 척수 압박으로 인해 긴급한 치료가 필요한 환자.
  7. CNS 전이 또는 CNS 침범 증상이 있는 환자.
  8. 조사관은 피험자의 위험이 증가하거나 재판 결과에 방해가 될 수 있다고 판단합니다.
  9. 동종 조혈모세포이식 후.
  10. 형질 세포 백혈병.
  11. 백혈구성분채집술 1주 전 및 CART 세포 주입 1주 전, 5mg/d 이상의 프레드니손(또는 동일한 양의 다른 코르티코스테로이드)으로 치료.
  12. 자가면역질환 또는 면역결핍질환 또는 면역억제 요법이 필요한 기타 질환이 있는 피험자.
  13. 통제되지 않은 활성 감염.
  14. CAR T 요법 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법으로 사전 치료.
  15. 등록 전 4주 이내에 생백신 접종.
  16. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염(보균자 포함), 매독, 후천성 선천성 면역 결핍 질환(HIV 감염자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  17. 알코올 중독, 약물 중독 및 정신 질환의 병력이 있습니다.
  18. 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  19. 수사관들은 재판에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-CAR088
림프구는 CAR-BCMA 유전자를 포함하는 렌티바이러스 벡터로 형질도입됩니다.
생물학적: C-CAR088
자가 BCMA 지시 CAR-T 세포, 1.0-9.0의 표적 용량으로 정맥내 단일 주입 x 10^6 항-BCMA CAR+ T 세포/kg
다른 이름들:
  • CBM.BCMA 키메라 항원 수용체 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 30 일
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
12 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월, 12개월
6개월, 12개월
생체 내 CART 세포 지속 시간
기간: 12 개월
QPCR 방법으로 말초 혈액 내 BCMA-CART DNA 복제
12 개월
말초 혈액의 용해성 BCMA 변화
기간: 12 개월
ELISA법에 의한 말초혈액 내 용해성 BCMA의 양
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0203-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C-CAR088에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다