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对有精神病风险的女性进行早期发现和干预

2021年4月18日 更新者：Professor Eric Y.H. Chen、The University of Hong Kong

香港女性精神病风险的早期检测和干预：一项随机对照试验

本研究旨在检验认知行为疗法在预防有精神病风险的个体样本中转变为精神病的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

获得知情同意的合格受试者将被随机分配到认知行为治疗 (CBT) 组或心理教育组。 每组由 8 节课组成，为期 8 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yi Nam Suen, PhD
  • 电话号码：3917 9579
  • 邮箱：suenyn@hku.hk

研究联系人备份

  • 姓名：Pui Sze Jade Wong
  • 电话号码：2831 5344
  • 邮箱：jadewps@hku.hk

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港、0000
        • 招聘中
        • University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-64岁的女性
  • 风险心理状态综合评估 (CAARMS) 定义的风险心理状态
  • 经知情同意
  • 能听懂广东话和读/写中文

排除标准：

  • 那些需要其他优先治疗的精神状况（例如，自杀风险、药物滥用、当前或过去的精神病发作、人格障碍）
  • 那些严重限制参与、理解或坚持治疗的医疗条件（例如，癫痫、痴呆、绝症）；
  • 接受结构化心理治疗或咨询的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBT小组
这种干预旨在减少痛苦、应对症状和提高生活质量。 它是针对高危人群量身定制的针对特定性别的 CBT。 干预由注册临床心理学家提供。
行为的：CBT
总共将向参与者提供 8 个 CBT 会话，每个会话持续约 1.5 小时。
有源比较器：心理教育组
心理教育项目的内容将涉及健康生活内容和心理健康知识，如饮食卫生、心理健康、精神病和常见精神障碍知识、食物营养等。 此外，每周还会给受试者打电话提醒受试者健康生活。 干预由注册社会工作者提供。
行为的：心理教育
总共会为参加者提供8节心理教育课，每节课时长约1.5小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能：通过社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 衡量
大体时间：从基线到干预后立即、6 个月和 12 个月的变化
通过社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 衡量。 SOFAS 是一种观察者评分量表。 评级应基于对象在过去 1 个月内的行为。 分数范围为 0-100。 更高的分数代表更好的结果。
从基线到干预后立即、6 个月和 12 个月的变化
功能：通过角色功能量表 (RFS) 衡量
大体时间：从基线到干预后立即、6 个月和 12 个月的变化
通过角色功能量表 (RFS) 衡量。 RFS 由四个单一评级组成，用于评估个人在日常生活特定领域的功能。 评估的四种角色功能是：(1) 工作：生产力，(2) 独立生活和自我照顾，(3) 直接社交网络关系，以及 (4) 扩展社交网络关系。 四个量表中每一个的值范围从 1（角色功能的最低水平）到 7（假设的角色功能的最佳水平）。 量表上的七个点中的每一个都伴随着行为定义的描述。
从基线到干预后立即、6 个月和 12 个月的变化
精神病转换
大体时间：干预后 12 个月
从高危状态转变为精神病的受试者比例
干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性精神病症状
大体时间：干预后即刻、6 个月和 12 个月
使用中文版精神病症状评定量表（C-PSYRATS）测量阳性症状。 它包括幻听 (AHS) 和妄想分量表 (DS)。 AHS 有 11 个问题，DS 有 6 个问题，每个问题的答案范围为 0-4。 分数越高表示阳性精神病症状越严重。
干预后即刻、6 个月和 12 个月
关于幻听的信念
大体时间：干预后即刻、6 个月和 12 个月
由关于声音的信念问卷 (BAVQ-R) 衡量。 BAVQ-R 有 35 个问题，4 个回答从不同意、不确定、稍微同意到非常同意。 分数越高代表对声音的信念越坚定。
干预后即刻、6 个月和 12 个月
抑郁症状
大体时间：干预后即刻、6 个月和 12 个月
由卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 测量。 该量表由 9 个问题组成，每个问题的回答范围为 0 到 3。分数越高表示抑郁症状越严重。
干预后即刻、6 个月和 12 个月
社交焦虑：由 Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 测量
大体时间：干预后即刻、6 个月和 12 个月
由 Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 测量。 LSAS 由 24 个问题组成，评分者必须对 24 个问题中的每个问题在恐惧或焦虑领域或回避领域进行 0-3 评分。 得分越高代表社交焦虑越严重。
干预后即刻、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Eric Yu Hai Chen, MD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (预期的)

2021年8月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月18日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (其他标识符：HKU/HKW IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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