Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce a intervence u žen ohrožených psychózou

18. dubna 2021 aktualizováno: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Včasná detekce a intervence u žen ohrožených psychózou v Hongkongu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost kognitivně behaviorální terapie v prevenci konverze psychózy u vzorku jedinců ohrožených psychózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněné subjekty s poskytnutým informovaným souhlasem budou náhodně zařazeny do skupiny kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo psychoedukační skupiny. Každá skupina se skládá z 8 sezení po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonní číslo: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pui Sze Jade Wong
  • Telefonní číslo: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-64 let
  • rizikový duševní stav, jak je definován v Komplexním hodnocení rizikových duševních stavů (CAARMS)
  • s informovaným souhlasem
  • schopen porozumět kantonštině a číst/psát čínsky

Kritéria vyloučení:

  • duševní stavy, které vyžadují jiné priority léčby (např. riziko sebevraždy, zneužívání návykových látek, současné nebo minulé epizody psychotické poruchy, poruchy osobnosti)
  • ty zdravotní stavy, které vážně omezují účast, chápání nebo dodržování léčby (např. epilepsie, demence, terminální onemocnění);
  • těm, kteří dostávají strukturovanou psychoterapii nebo poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBT
Tato intervence se zaměřuje na snížení úzkosti, zvládání symptomů a zlepšení kvality života. Jde o genderově specifickou CBT šitou na míru rizikové populaci. Intervenci provádí registrovaný klinický psycholog.
Behaviorální: CBT
Účastníkům bude poskytnuto celkem 8 CBT sezení, každé sezení trvá přibližně 1,5 hodiny.
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina
Obsah psychoedukačního programu se bude týkat obsahu zdravého životního stylu a znalostí duševního zdraví, jako je hygiena potravin, psychická pohoda, znalosti o psychózách a běžných duševních poruchách a výživě potravin. Kromě toho bude subjektům poskytnuta také týdenní výzva k připomenutí tématu zdravého životního stylu. Intervenci poskytuje registrovaný sociální pracovník.
Behaviorální: Psychoedukace
Účastníkům bude poskytnuto celkem 8 psychoedukačních sezení, každé sezení trvá přibližně 1,5 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování: měřeno pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na okamžité, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS). SOFAS je stupnice hodnocení pozorovatelů. Hodnocení by mělo být založeno na chování subjektu během posledního 1 měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změny z výchozí hodnoty na okamžité, 6 a 12 měsíců po intervenci
Fungování: měřeno pomocí škály fungování rolí (RFS)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na okamžité, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno pomocí Role Functioning Scale (RFS). RFS se skládá ze čtyř jednotlivých ratingů škálovaných pro hodnocení fungování jednotlivců v konkrétních oblastech každodenního života. Čtyři hodnocené funkce role jsou: (1) Práce: produktivita, (2) Nezávislý život a péče o sebe, (3) Bezprostřední vztahy na sociálních sítích a (4) Rozšířený vztah na sociálních sítích. Hodnoty na každé ze čtyř škál se pohybují od 1 (minimální úroveň fungování rolí) do 7 (hypoteticky optimální úroveň fungování rolí). Každý ze sedmi bodů na stupnici je doprovázen popisem definovaným chováním.
Změny z výchozí hodnoty na okamžité, 6 a 12 měsíců po intervenci
Konverze psychózy
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Podíl subjektů, které přecházejí z rizikového stavu do psychózy
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní psychotické příznaky
Časové okno: Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měření pozitivních symptomů pomocí čínské verze Psychotic Symptom Rating Scale (C-PSYRATS). Skládá se ze subškál sluchových halucinací (AHS) a bludů (DS). AHS má 11 otázek a DS se skládá ze 6 otázek, každá otázka má odpovědi v rozmezí 0-4. Vyšší skóre představuje závažnější pozitivní psychotické symptomy.
Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Přesvědčení o sluchové halucinaci
Časové okno: Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno dotazníkem Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). BAVQ-R má 35 otázek, 4 odpovědi se pohybují od nesouhlasím, nejsem si jistý, mírně souhlasím až po silně souhlasím. Vyšší skóre představuje přesvědčenější přesvědčení o hlasech.
Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Depresivní příznaky
Časové okno: Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno Calgaryskou škálou deprese pro schizofrenii (CDSS). Škála se skládá z 9 otázek, každá má odpověď v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Sociální úzkost: Měřeno Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (LSAS). LSAS se skládá z 24 otázek, hodnotitel musí hodnotit od 0 do 3 v doméně Strach nebo Úzkost nebo Vyhýbání se pro každou z 24 otázek. Vyšší skóre představuje závažnější sociální úzkost.
Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Jiný identifikátor: HKU/HKW IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodromální schizofrenie

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit