Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opdagelse og intervention for kvinder i risiko for psykose

18. april 2021 opdateret af: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Tidlig opdagelse og intervention for kvinder med risiko for psykose i Hong Kong: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi til at forhindre konvertering af psykose hos en prøve af individer, der er i risiko for psykose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner med informeret samtykke vil blive tilfældigt tildelt gruppen kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller psykoedukationsgruppen. Hver gruppe består af 8 sessioner, der strækker sig over 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonnummer: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pui Sze Jade Wong
  • Telefonnummer: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-64
  • mental tilstand i risikogruppen som defineret af den omfattende vurdering af mentale tilstande i risikozonen (CAARMS)
  • med et informeret samtykke
  • kan forstå kantonesisk og læse/skrive kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • de psykiske tilstande, der kræver andre behandlingsprioriteter (f.eks. selvmordsrisiko, stofmisbrug, nuværende eller tidligere episoder med psykotisk lidelse, personlighedsforstyrrelser)
  • de medicinske tilstande, der alvorligt begrænser deltagelse, forståelse eller overholdelse af behandlingen (f.eks. epilepsi, demens, terminal medicinsk sygdom);
  • dem, der modtager struktureret psykoterapi eller rådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT gruppe
Denne intervention sigter mod stressreduktion, symptomhåndtering og forbedring af livskvaliteten. Det er en kønsspecifik CBT, der er skræddersyet til den udsatte befolkning. Indsatsen leveres af en registreret klinisk psykolog.
Adfærdsmæssigt: CBT
I alt 8 CBT-sessioner vil blive givet til deltagerne, hver session varer cirka 1,5 time.
Aktiv komparator: Psykoedukationsgruppe
Indholdet af psykoedukationsprogrammet vil være relateret til sundt livsindhold og viden om mental sundhed, såsom fødevarehygiejne, psykisk velvære, viden om psykoser og almindelige psykiske lidelser og madernæring. Derudover vil der også blive givet en ugentlig opringning til forsøgspersonerne for at minde emnet om sund livsstil. Indsatsen leveres af en registreret socialrådgiver.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
I alt 8 psykoedukationssessioner vil blive givet til deltagerne, hver session varer cirka 1,5 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion: Målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). SOFAS er en observatørvurderingsskala. Bedømmelser bør være baseret på forsøgspersonens adfærd inden for den sidste måned. Scoren spænder fra 0-100. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Ændringer fra baseline til umiddelbar, 6- og 12 måneder efter intervention
Funktion: Målt ved rollefunktionsskala (RFS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Role Functioning Scale (RFS). RFS består af fire enkeltklassificeringer skaleret til evaluering af individers funktion i bestemte områder af hverdagen. De fire vurderede rollefunktioner er: (1) Arbejde: produktivitet, (2) Uafhængigt liv og egenomsorg, (3) Umiddelbare sociale netværksrelationer og (4) Udvidet socialt netværksforhold. Værdierne på hver af de fire skalaer går fra 1 (minimalt rollefunktionsniveau) til 7 (hypotetisk optimalt rollefunktionsniveau). Hvert af de syv punkter på skalaen er ledsaget af en adfærdsmæssigt defineret beskrivelse.
Ændringer fra baseline til umiddelbar, 6- og 12 måneder efter intervention
Konvertering af psykose
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Andel af individer, der konverterer fra risikotilstand til psykose
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive psykotiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Måling af positive symptomer ved hjælp af den kinesiske version af Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS). Den består af de auditive hallucinationer (AHS) og vrangforestillinger (DS). AHS har 11 spørgsmål og DS består af 6 spørgsmål, hvert spørgsmål har svarene fra 0-4. Den højere score repræsenterer mere alvorlige positive psykotiske symptomer.
Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Overbevisninger om den auditive hallucination
Tidsramme: Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). BAVQ-R har 35 spørgsmål, de 4 svar spænder fra uenig, usikker, lidt enig til meget enig. Den højere score repræsenterer mere dømt tro på stemmerne.
Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS). Skalaen består af 9 spørgsmål, hver har svaret fra 0 til 3. Den højere score giver mere alvorlige depressive symptomer.
Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Social angst: Målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). LSAS består af 24 spørgsmål, bedømmeren skal vurdere fra 0-3 i Frygt eller Angst domæne eller Undgåelse domæne for hvert af de 24 spørgsmål. Den højere score repræsenterer mere alvorlig social angst.
Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Anden identifikator: HKU/HKW IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prodromal skizofreni

Kliniske forsøg med CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner