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Détection et intervention précoces pour les femmes à risque de psychose

18 avril 2021 mis à jour par: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Détection et intervention précoces pour les femmes à risque de psychose à Hong Kong : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à examiner l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale dans la prévention de la conversion de la psychose chez un échantillon d'individus à risque de psychose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles avec un consentement éclairé fourni seront assignés au hasard au groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou au groupe de psychoéducation. Chaque groupe est composé de 8 séances réparties sur 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yi Nam Suen, PhD
  • Numéro de téléphone: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pui Sze Jade Wong
  • Numéro de téléphone: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Recrutement
        • University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 18 à 64 ans
  • état mental à risque tel que défini par l'évaluation globale des états mentaux à risque (CAARMS)
  • avec un consentement éclairé
  • capable de comprendre le cantonais et de lire/écrire le chinois

Critère d'exclusion:

  • les troubles mentaux qui nécessitent d'autres priorités de traitement (par exemple, risque suicidaire, toxicomanie, épisodes actuels ou passés de trouble psychotique, troubles de la personnalité)
  • les conditions médicales qui limitent sévèrement la participation, la compréhension ou l'adhésion au traitement (par exemple, l'épilepsie, la démence, une maladie médicale terminale) ;
  • ceux qui reçoivent une psychothérapie ou des conseils structurés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TCC
Cette intervention vise à réduire la détresse, à faire face aux symptômes et à améliorer la qualité de vie. Il s'agit d'une TCC sexospécifique conçue sur mesure pour la population à risque. L'intervention est dispensée par un psychologue clinicien agréé.
Comportemental: TCC
Un total de 8 séances de TCC seront proposées aux participants, chaque séance dure environ 1,5 heure.
Comparateur actif: Groupe de psychoéducation
Le contenu du programme de psychoéducation sera lié au contenu sur les modes de vie sains et aux connaissances en santé mentale, telles que l'hygiène alimentaire, le bien-être psychologique, les connaissances sur la psychose et les troubles mentaux courants et la nutrition alimentaire. De plus, un appel hebdomadaire pour rappeler au sujet un mode de vie sain sera également fourni aux sujets. L'intervention est effectuée par un travailleur social agréé.
Comportemental: Psychoéducation
Un total de 8 séances de psychoéducation seront offertes aux participants, chaque séance dure environ 1,5 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement : mesuré par l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: Changements de la ligne de base à l'intervention immédiate, 6 et 12 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS). Le SOFAS est une échelle de notation d'observateur. Les évaluations doivent être basées sur le comportement du sujet au cours du dernier mois. Le score varie de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Changements de la ligne de base à l'intervention immédiate, 6 et 12 mois après l'intervention
Fonctionnement : Mesuré par l'échelle de fonctionnement de rôle (RFS)
Délai: Changements de la ligne de base à l'intervention immédiate, 6 et 12 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle de fonctionnement des rôles (RFS). Le RFS est composé de quatre échelles de notation unique pour évaluer le fonctionnement des individus dans des domaines spécifiques de la vie quotidienne. Les quatre fonctions de rôle évaluées sont : (1) Travail : productivité, (2) Vie autonome et soins personnels, (3) Relations immédiates avec le réseau social et (4) Relation avec le réseau social étendu. Les valeurs sur chacune des quatre échelles vont de 1 (niveau minimal de fonctionnement du rôle) à 7 (niveau hypothétiquement optimal du fonctionnement du rôle). Chacun des sept points sur les échelles est accompagné d'une description comportementale définie.
Changements de la ligne de base à l'intervention immédiate, 6 et 12 mois après l'intervention
Conversion de la psychose
Délai: 12 mois après l'intervention
Proportion de sujets qui passent d'un état à risque à une psychose
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes psychotiques positifs
Délai: Immédiat, 6 et 12 mois après l'intervention
Mesure des symptômes positifs à l'aide de la version chinoise des échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (C-PSYRATS). Il comprend les sous-échelles des hallucinations auditives (AHS) et des délires (DS). L'AHS a 11 questions et le DS se compose de 6 questions, chaque question a des réponses allant de 0 à 4. Le score le plus élevé représente des symptômes psychotiques positifs plus graves.
Immédiat, 6 et 12 mois après l'intervention
Croyances sur l'hallucination auditive
Délai: Immédiat, 6 et 12 mois après l'intervention
Mesuré par le Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Le BAVQ-R comporte 35 questions, les 4 réponses vont de pas d'accord, incertain, légèrement d'accord à tout à fait d'accord. Le score le plus élevé représente une croyance plus convaincue au sujet des voix.
Immédiat, 6 et 12 mois après l'intervention
Symptômes dépressifs
Délai: Immédiat, 6 et 12 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS). L'échelle se compose de 9 questions, chacune ayant une réponse allant de 0 à 3. Le score le plus élevé présente des symptômes dépressifs plus graves.
Immédiat, 6 et 12 mois après l'intervention
Anxiété sociale : Mesurée par l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Immédiat, 6 et 12 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS). Le LSAS se compose de 24 questions, l'évaluateur doit noter de 0 à 3 dans le domaine de la peur ou de l'anxiété ou dans le domaine de l'évitement pour chacune des 24 questions. Le score le plus élevé représente une anxiété sociale plus sévère.
Immédiat, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Autre identifiant: HKU/HKW IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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