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Detecção Precoce e Intervenção para Mulheres em Risco de Psicose

18 de abril de 2021 atualizado por: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Detecção precoce e intervenção para mulheres em risco de psicose em Hong Kong: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental na prevenção da conversão da psicose em uma amostra de indivíduos em risco de psicose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos elegíveis com consentimento informado fornecido serão aleatoriamente designados para o grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou grupo de psicoeducação. Cada grupo consiste em 8 sessões durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yi Nam Suen, PhD
  • Número de telefone: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Pui Sze Jade Wong
  • Número de telefone: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Recrutamento
        • University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 64 anos
  • estado mental em risco, conforme definido pela Avaliação Abrangente dos Estados Mentais em Risco (CAARMS)
  • com um consentimento informado
  • capaz de entender cantonês e ler/escrever chinês

Critério de exclusão:

  • aquelas condições mentais que requerem outras prioridades de tratamento (por exemplo, risco suicida, abuso de substâncias, episódios atuais ou passados ​​de transtorno psicótico, transtornos de personalidade)
  • aquelas condições médicas que limitam severamente a participação, compreensão ou adesão ao tratamento (por exemplo, epilepsia, demência, doença médica terminal);
  • aqueles que estão recebendo psicoterapia estruturada ou aconselhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CBT
Esta intervenção visa a redução do sofrimento, enfrentamento dos sintomas e melhoria da qualidade de vida. É uma TCC específica de gênero, feita sob medida para a população em risco. A intervenção é realizada por um psicólogo clínico registrado.
Comportamental: TCC
Um total de 8 sessões de CBT serão fornecidas aos participantes, cada sessão dura aproximadamente 1,5 hora.
Comparador Ativo: Grupo de psicoeducação
O conteúdo do programa de psicoeducação estará relacionado a conteúdos de vida saudável e conhecimentos de saúde mental, como higiene alimentar, bem-estar psicológico, conhecimentos sobre psicose e transtorno mental comum e nutrição alimentar. Além disso, uma ligação semanal para lembrar o sujeito sobre uma vida saudável também será fornecida aos sujeitos. A intervenção é realizada por um assistente social registrado.
Comportamental: Psicoeducação
Um total de 8 sessões de psicoeducação serão fornecidas aos participantes, cada sessão dura aproximadamente 1,5 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade: medida pela Escala de Avaliação de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Mudanças desde o início até o imediato, 6 e 12 meses após a intervenção
Medido pela Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS). O SOFAS é uma escala de classificação do observador. As avaliações devem ser baseadas no comportamento do sujeito durante o último 1 mês. A pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
Mudanças desde o início até o imediato, 6 e 12 meses após a intervenção
Funcionamento: medido pela Escala de Funcionamento de Papel (RFS)
Prazo: Mudanças desde o início até o imediato, 6 e 12 meses após a intervenção
Medido pela Escala de Funcionamento do Papel (RFS). O RFS é composto por quatro escalas de classificação única para avaliar o funcionamento de indivíduos em áreas específicas da vida cotidiana. As quatro funções de papel avaliadas são: (1) Trabalho: produtividade, (2) Vida independente e autocuidado, (3) Relacionamentos imediatos na rede social e (4) Relacionamento ampliado na rede social. Os valores em cada uma das quatro escalas variam de 1 (nível mínimo de desempenho do papel) a 7 (nível hipoteticamente ideal de desempenho do papel). Cada um dos sete pontos da escala é acompanhado por uma descrição comportamentalmente definida.
Mudanças desde o início até o imediato, 6 e 12 meses após a intervenção
Conversão de psicose
Prazo: 12 meses pós-intervenção
Proporção de sujeitos que convertem de estado de risco para psicose
12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas psicóticos positivos
Prazo: Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Medição de sintomas positivos usando a versão chinesa das Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (C-PSYRATS). É composto pelas subescalas de alucinações auditivas (AHS) e delírios (DS). A AHS possui 11 questões e a SD é composta por 6 questões, cada questão possui as respostas variando de 0 a 4. A pontuação mais alta representa sintomas psicóticos positivos mais graves.
Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Crenças sobre a alucinação auditiva
Prazo: Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Medido pelo Questionário de Crenças sobre Vozes (BAVQ-R). O BAVQ-R tem 35 questões, as 4 respostas variam de discordo, não tenho certeza, concordo ligeiramente a concordo totalmente. A pontuação mais alta representa uma crença mais convicta sobre as vozes.
Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Sintomas depressivos
Prazo: Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Medido pela Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS). A escala é composta por 9 questões, cada uma tem a resposta variando de 0 a 3. A pontuação mais alta apresenta sintomas depressivos mais graves.
Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Ansiedade social: medida pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Medido pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS). O LSAS consiste em 24 perguntas, o avaliador deve avaliar de 0 a 3 no domínio Medo ou Ansiedade ou no domínio Evitação para cada uma das 24 perguntas. A pontuação mais alta representa ansiedade social mais grave.
Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Outro identificador: HKU/HKW IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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